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化学及血清療法研究所 不正問題/地震被災

http://www.kaketsuken.or.jp/
医療と社会
以下は、学術目的のために、プレスリリース・新聞記事等を引用・掲載しています。随時更新。

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last update:20160528


■目次

生存学関係者の成果  ◇調査結果報告書  ◇プレスリリース  ◇新聞記事の引用  ◇文献


■生存学関係者の成果

北村 健太郎 20140930  『日本の血友病者の歴史――他者歓待・社会参加・抗議運動』,生活書院,304p.  ISBN-10: 4865000305 ISBN-13: 978-4-86500-030-6 3000+税  [amazon][kinokuniya][Space96][Junkudo][Honyaclub][honto][Rakuten][Yahoo!] ※

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■調査結果報告書

厚生労働省薬事・食品衛生審議会 (血液事業部会運営委員会)
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingi-yakuji.html?tid=127854

cf. 厚生労働省薬事・食品衛生審議会 (薬事・食品衛生審議会)
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingi-yakuji.html

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■プレスリリース

プレスリリース「平成28年熊本地震」にかかる復興支援について
平成28年5月13日
関係各位
「平成28年熊本地震」にかかる復興支援について
一般財団法人化学及血清療法研究所

 「平成28年熊本地震」により被災された方々に心よりお見舞い申し上げます。
 弊所は、熊本地震による被災者の支援や被災地の復旧・復興に役立て頂くため、熊本県内の自治体を通じて義援金の寄附を行います。
 また、熊本のシンボルであり、弊所縁(ゆかり)の地※でもある熊本城の修復再建のため、支援金の寄附も合わせて行います。
 弊所は昭和20年(1945年)12月に設立以来、熊本を拠点として70年に亘り、 ワクチン・血漿分画製剤などの生物学的製剤の開発・供給を通じて社会への貢献を目指してまいりました。
 今後とも社会に対して担っております製品の生産・供給体制の復旧作業に最優先に取り組むとともに、地元企業として熊本県の復旧・復興への支援を継続してまいります。

※ 昭和21年(1946年)から平成5年(1993年)までの間、古京町(現在の熊本城三の丸第二駐車場・旧細川刑部邸近辺)に「化血研京町研究所」を置き、事業を営んで参りました。
以上
【本件に関するお問い合わせ先】
経営管理部 経営管理課  (096)344-1385
http://www.kaketsuken.or.jp/kaketsuken-press/985.html
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プレスリリース「今後の弊所の運営体制等について」
平成28年5月6日
関係各位
今後の弊所の運営体制等について
一般財団法人化学及血清療法研究所

 平成28年4月14日以降に発生した熊本地震によりお亡くなりになられた方々に謹んでお悔やみを申し上げますとともに、被災された皆様に心よりお見舞い申し上げます。
  弊所が製造する血漿分画製剤について、承認書と異なる製造方法で製造していたことに起因する問題により、 患者様や医療関係者の方々をはじめとした多くの皆様に多大なご迷惑をおかけしておりますことを深くお詫び申し上げます。 本日をもって、弊所が平成28年1月8日に受けた行政処分期間(第一種医薬品製造販売業及び医薬品製造業の業務停止期間である平成28年1月18日から同年5月6日までの110日間) が終了いたしますので、今後の弊所の運営体制等における弊所の方針を表明いたします。

1.熊本地震に対する弊所の対応について
弊所は、熊本地震に伴う災禍において、弊所が社会に対して担っております製品の生産・供給体制の復旧を第一に、 一丸となって最優先に取り組み、製品の安定供給の確保に努めます。また、熊本県の復旧・復興に地元企業として尽心・尽力いたします。
今後は、地震による被害の詳細調査を行った上で、本年6月上旬を目途に震災復旧プログラムを策定する予定です。 その後の復旧状況につきましても適宜公表してまいります。

2.弊所事業の譲渡について
 弊所は、人体用ワクチン事業及び血漿分画製剤事業について、以下の条件を満たす製薬会社との間で事業譲渡の交渉を行い、 震災復旧プログラムの策定及び復旧状況を踏まえながら、早期の合意を目指します。
・ガバナンス体制・品質保証体制の改革が可能であること
・雇用が確保されること
・熊本所在企業として研究開発体制を維持・発展し、将来の国際展開力の強化を図ることができること 等

3.弊所の組織改革について
(1) 弊所の信頼性保証・品質保証体制については、安全な医薬品の製造のために、1.第三者機関を利用した再発防止策の策定及び定期的モニタリングの実施、 2.品質保証担当者を製造と品質検査の現場に常駐させるサイトQ&Aの設置、3.抜き打ち監査の実施等の抜本的な見直し・再構築を進めております。
(2) 現理事は、本年6月下旬をもって全員退任し、新体制の下で弊所の組織改革を推進いたします。
(3) 第三者委員会の提言を踏まえ、評議員会の監視機能の強化等の評議員改革も行ってまいります。
(4) 新体制においては、震災からの早期復旧及び事業譲渡の実現のために必要な体制も整備いたします。
(5) その他必要な改革については、厚生労働省、農林水産省、内閣府、熊本県等地方公共団体のご指導を踏まえ、 医薬品企業としてふさわしい体制づくりを進めてまいります。
以上
【本件に関するお問い合わせ先】
経営管理部 経営管理課 (096)344-1385
http://www.kaketsuken.or.jp/kaketsuken-press/982.html
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熊本地震に伴う化血研の血友病製剤の供給について
2016年4月26日
 今般の熊本地震によって化血研の製剤製造設備も被害を受けました。同社から血友病関連の治療製剤の状況に関し、取り急ぎの連絡を受けましたので、掲載します。

コンファクトF
・化血研には、製品在庫は現在ありません。
・市場在庫は数ヶ月分はあり、しばらくは供給に問題はありません。
・コンファクト製造ラインの被害状況は現在確認中です。

バイクロット
・東京のセンターに在庫があり、しばらくは供給に問題はありません。

ノバクトM
・コンファクトと同様です。
http://hemophilia-japan.org/news/2016-04-26.html
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プレスリリース「平成28年熊本地震」による影響について(4月21日更新)
2016年4月21日
関係各位
「平成28年熊本地震」による影響について(第二報)
一般財団法人化学及血清療法研究所

 4月14日以降に発生した、熊本県を震源とする地震によりお亡くなりになられた方々に謹んでお悔やみを申し上げますとともに、被災された皆様に心よりお見舞い申し上げます。
 この度の震災による影響につきまして、4月16日の公表に続き、下記の通りお知らせ致します。


 今般の地震による被害状況につきまして、その後の確認作業により、生産設備・機械等に甚大な被害があることが判明し、当面の操業再開について目途が立てられない状況です。 弊所は一日も早い製品の安定供給に向けて震災復旧プロジェクトを立ち上げ、被災状況の確認・整理、並びに復旧作業に最大限の努力をいたしておりますが、 余震が継続しているため、二次災害も考慮し、限定した従業員及び関係業者様と対応せざるを得ない状況です。
 つきましては、本日21日より4月28日までは限定した従業員で作業にあたり、建物の安全が確認できた段階で、随時作業員を増員していくことと致しました。 なお、臨床検査業務に関しては通常通り実施しております。
 弊所製品をご使用の患者様、医療関係者の皆様並びに関係される皆様にはご心配とご不便をおかけしますが、何卒ご理解の程よろしくお願い申し上げます。
以上
【本件に関するお問い合わせ先】
経営管理部 経営管理課 (096)344-1385

【医療関係者からのお問い合わせ先】
営業推進部 学術情報課(0120)345-724

受付時間:月曜~金曜日 9:00~17:30(祝日・所休業日を除く)
http://www.kaketsuken.or.jp/kaketsuken-press/980.html
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プレスリリース「平成28年熊本地震」による臨時休業のお知らせ
2016年4月18日
関係各位
「平成28年熊本地震」による臨時休業のお知らせ
一般財団法人化学及血清療法研究所

 4月14日以降に発生した、熊本県を震源とする地震により亡くなられた方々に謹んでお悔やみを申し上げますとともに、被災された皆様に心よりお見舞い申し上げます。

 弊所は今般の地震により複数の建物・施設に被害が生じ、詳細な被害状況の確認・調査を必要とすること、並びに余震が継続する状況等を踏まえ、 4月18日(月)から20日(水)までの3日間を臨時休業と致します。

弊所製品をご使用の患者様、医療関係者の皆様並びに関係される皆様にはご心配とご不便をおかけしますが、何卒ご理解の程よろしくお願い申し上げます。
以上
【本件に関するお問い合わせ先】
経営管理部 経営管理課 (096)344-1385
http://www.kaketsuken.or.jp/kaketsuken-press/979.html
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プレスリリース「平成28年熊本地震」による影響について(4月16日更新)
2016年4月16日
関係各位
「平成28年熊本地震」による影響について(4月16日更新)
一般財団法人化学及血清療法研究所

4月14日(木)から16日(土)までの標記地震による所への影響と今後の対応につき、下記のとおりお知らせします。


1.当所の被害状況
(1)人的被害
・安否確認を進めておりますが、現時点で人的被害の報告はございません。

(2)建物および設備への被害
・複数の建物および設備に被害が生じたため、現在生産を中止し、復旧へ向けた対策プロジェクトを設置の上、調査を実施しております。

2.今後の対応について
・生産再開へ向けて全力で復旧作業を進めてまいりますが、その目処が立つまでには時間を要する見通しです。
・弊所製品をご使用の患者様、医療関係者の皆様並びに関係される皆様に多大なご心配をおかけしていますことを心よりお詫び申し上げます。
・今後、復旧の目処を含め、新たな状況が分かり次第お知らせいたしますので、何卒ご理解の程、よろしくお願い申し上げます。
以上
【本件に関するお問い合わせ先】
経営管理部 経営管理課 (096)344-1385
http://www.kaketsuken.or.jp/kaketsuken-press/978.html
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プレスリリース「平成28年熊本地震」(4月14日発生)による影響について
2016年4月15日
関係各位
「平成28年熊本地震」(4月14日発生)による影響について
一般財団法人化学及血清療法研究所

2016年4月14日発生の「平成28年熊本地震」による所への影響と今後の対応につき、下記のとおりお知らせします。


1.当所の被害状況
(1)人的被害
・現時点におきまして、従業員に人的被害はございません。

(2)建物および設備への被害
・現時点におきまして、建物の倒壊等、甚大な被害はございません。
・一部施設について、壁/天井の亀裂・破断、荷崩れ、水漏れ・浸水等の被害が確認されておりますので、今後の生産等への影響について評価中です。

2.今後の対応について
・安定供給の維持に向け最善を尽くしてまいります。
・設備、機器への影響を詳細に確認し、被害を受けた箇所については速やかに復旧作業を進めてまいります。
・今後、製剤の製造、供給に重大な影響が見込まれる場合にはお知らせいたします。
以上
【本件に関するお問い合わせ先】
経営管理部 経営管理課 (096)344-1385
http://www.kaketsuken.or.jp/kaketsuken-press/977.html
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プレスリリース「本日の一部報道について」
平成28年4月8日
関係各位
本日の一部報道について
一般財団法人化学及血清療法研究所

 本日、一部報道機関におきまして、弊所によるアステラス製薬株式会社への事業譲渡に関する報道がありましたが、当該報道の内容は弊所が発表したものではありません。
 弊所は、アステラス製薬株式会社への事業譲渡に関する検討を進めておりますが、現時点で決定していることはありません。
以上
【本件に関するお問い合わせ先】
経営管理部 経営管理課  (096)344-1385
http://www.kaketsuken.or.jp/kaketsuken-press/975.html

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■新聞記事の引用

「熊本地震:化血研、ワクチンと血液製剤の生産停止」『毎日新聞』2016年4月21日

熊本市の医薬品メーカー、生産設備が被災
 熊本市の医薬品メーカー「化学及血清療法研究所」(化血研)は21日、熊本地震で生産設備が被災したため、ワクチンと血液製剤の生産を当面停止すると発表した。 卸業者や病院に在庫があり、数カ月間は供給に問題はないとしているが、再開のめどは立っておらず、厚生労働省は生産停止が長引いた場合の影響を調べている。
 化血研は国の承認と異なる方法で血液製剤を製造したとして、厚労省から5月6日までの業務停止命令を受けている。ただ、 A型肝炎や日本脳炎のワクチンなど、国内シェアが高い35製品中27製品は、供給不足に陥らないよう生産継続が認められていた。
 化血研によると、地震で複数の建物の壁や天井に亀裂が入り、配管が損傷して浸水も起きた。16日から生産をすべて中止し、 その後は安全面を考慮して限られた従業員だけで被害状況の確認に当たっているという。
 厚労省によると、熊本県内の他の医薬品生産工場では影響は出ていない。【熊谷豪】
 熊本市北区の化血研=2016年04月08日午後03時18分、野呂賢治撮影
http://mainichi.jp/articles/20160422/k00/00m/040/035000c
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「化血研、全ワクチンの製造停止 地震の影響で設備損壊」『朝日新聞』2016年04月20日

 ワクチン製造の国内大手「化学及血清療法研究所」(化血研、熊本市)の製造設備が熊本県を中心とする地震の影響で損壊し、19日時点で全製品の製造が止まっている。 A型肝炎ワクチンなどは国内シェアを独占しており、長期化すると影響が広がる可能性がある。
 化血研は、人や動物を対象にしたワクチンや血液製剤など約80製品をつくっている。国の承認と違う方法で製造していたとして1月に国から一部の製品で業務停止命令を受けたが、 大半の製品は製造していた。厚生労働省によると、A型肝炎ワクチンや狂犬病ワクチンなどは国内の製造業者が化血研のみだ。
 化血研は少なくとも20日まで臨時休業を決めた。県内の研究所などで配管破損や漏水など生産設備に被害が出ており、「復旧まで時間がかかる。見通しはまだたっていない」 (担当者)という。厚労省は「具体的な影響は把握中」としているが、状況次第では他社に生産を要請するなど対策をとるという。
 農林水産省によると、化血研は動物向けワクチンでも、国内で販売する業者約30社の中で2014年の売上高が2位だった。農水省も製造再開の見通しなどを調べたうえで、 必要ならば他社に増産や製造の協力を求めるという。(岩沢志気、武田耕太)
http://www.asahi.com/articles/ASJ4M4S3JJ4MPLFA003.html
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「化血研被災でワクチン製造停止」『西日本新聞』2016年04月20日

 熊本、大分両県で相次ぐ地震で、ワクチンや血液製剤を製造する熊本市の化学及血清療法研究所(化血研)の建物や設備が被災し、20日までに全製品の製造が止まった。 厚生労働省によると、在庫があり、当面は供給不足は生じない見通し。
http://www.nishinippon.co.jp/flash/f_kyushu/article/239914
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「化血研、全製品の製造停止 建物被災、当面は不足せず」『西日本新聞』2016年04月20日

 熊本、大分両県で相次ぐ地震で、ワクチンや血液製剤を製造する化学及血清療法研究所(化血研、熊本市)の建物や設備が被災し、20日までに全製品の製造が止まった。
 厚生労働省によると、復旧のめどは立っていない。A型肝炎や狂犬病のワクチンなど、化血研が国内製造を独占している製品も含まれるが、いずれも販売会社などに在庫があり、 当面は不足しないという。
 化血研の職員も被災しており、被害の実態調査が滞っているもようだ。再開が遅れると、海外製品の輸入や他社による代替生産の検討が必要になる。 厚労省担当者は「まずは被災状況を把握したい」と話した。
 化血研は血液製剤の未承認製造が発覚し、1月に業務停止命令を受けたが、他社の代替品のない製品は対象外となり、製造を続けていた。
http://www.nishinippon.co.jp/nnp/science/article/239909
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「化血研:事業譲渡交渉「社員に説明して」雇用への不安、動揺広がる/熊本」『毎日新聞』2016年04月09日地方版

「本社機能残るよう適切に対応したい」知事
 国の承認と異なる方法で血液製剤を製造するなどした一般財団法人「化学及血清療法研究所」(化血研、熊本市北区大窪)が、 製薬大手のアステラス製薬と事業譲渡交渉をしていることが7日、明らかになった。関係者によると、事業所は熊本市に残す方向で調整しているとみられるが、 従業員や県の関係者からは雇用の確保を求める声が上がった。【中里顕、野呂賢治】
交渉は認める
 「事業譲渡に関する検討を進めているが、現時点で決定していることはない」(化血研)、「事業継承に向けて化血研と協議を進めているが、現時点で決定していることはない」 (アステラス製薬)。「事業譲渡」と「事業継承」と言葉は異なるものの、両者は8日にそろって交渉を認める文書を出した。関係者によると、 化血研は事業譲渡先として複数の企業を検討していたが、アステラス製薬の前身の一つ、「藤沢薬品工業」とつながりが深かったことから協議入り。 譲渡事業の血液製剤と人体用ワクチンの交渉は順調だが、動物用ワクチンが難航しているという。厚生労働省が抜本的な組織の見直しを求める中、 化血研は譲渡後も財団法人としての存続も模索。来週の理事会でアステラス製薬との交渉が議題にされるとみられる。
 一方で従業員からは戸惑いの声が上がった。20代の女性パート従業員は「どのような体制になるのかは聞いていないが、雇用を維持してくれれば」と率直に語った。 40代の男性社員は「私たち社員に詳しい話は分からないが、財団は今後のことをしっかりと社員に説明してほしい」と要望した。
職員数は1900人
 職員約1900人の雇用確保を目指す県は、交渉先が経営が安定したアステラス製薬であることを歓迎する一方、「熊本県に優秀な人材と雇用が残ることが一番大切」 (県関係者)と交渉を注視する構えだ。 蒲島郁夫知事は「地域経済への影響を踏まえ、雇用や人材が確保され、熊本に本社機能が残されるよう、厚労省と連携し、適切に対応したい」とコメントした。
http://mainichi.jp/articles/20160409/ddl/k43/040/298000c
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「化血研、アステラスに事業譲渡で交渉」『朝日新聞』2016年04月08日

 血液製剤を不正製造していたとして、厚生労働省から110日間の業務停止処分を受けている化学及血清療法研究所(化血研、熊本市)が、製薬大手のアステラス製薬 (東京)にワクチンや血液製剤の製造部門を事業譲渡する方向で交渉に入っていることが関係者への取材で7日、分かった。
 現在、売却の条件などをめぐり調整が続いている。業務停止期間が終わる5月上旬ごろまでに合意を目指したいという。アステラスは現在、 化血研が製造するワクチンと血液製剤の多くの販売を担当している。
 化血研は血液製剤やワクチンの国内有力メーカー。血液製剤の不正製造で1月から業務停止となっている。 塩崎恭久厚労相は、化血研について「本来は医薬品製造販売業の許可の取り消し処分とすべき事案」とし、事業譲渡も含めた組織の見直しを求めていた。
http://www.asahi.com/articles/ASJ482GMYJ48UBQU001.html
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「化血研:ワクチン・血液製剤、売却交渉 アステラスへ」『毎日新聞』2016年04月8日 西部朝刊

 国の承認と異なる方法で血液製剤などを製造していた化学及血清療法研究所(化血研、熊本市)が製薬大手のアステラス製薬に、 主力の血液製剤やワクチンの製造事業を売却する交渉に入ったことが分かった。厚生労働省が1月に業務停止命令を出し抜本的な組織の見直しを求めていた。
 業務停止の期間が終わる5月上旬ごろまでに売却の条件や金額を詰めて合意を目指す。化血研の従業員約1900人の雇用や売却する事業などを巡って調整が難航しており、 曲折も予想される。
 アステラスは化血研が製造するインフルエンザワクチンなど9種類を仕入れて医療機関に販売している。関連売上高は年間400億円程度あるが、 製造に乗り出すことで収益を拡大したい考えだ。
 アステラスは2005年4月に山之内製薬と藤沢薬品工業が合併して誕生した。旧藤沢薬品は化血研から仕入れたワクチンを販売するなど事業上のつながりが深かった。
 一方、化血研は一連の不正に歴代理事長ら幹部が関与し、隠蔽(いんぺい)工作で国の査察を妨害した。悪質と判断した厚労省は1月、 過去最長となる110日間の業務停止命令を出した。塩崎恭久厚労相は「(今の)組織のままで製造販売することはない」と述べ、 事業譲渡や他社との経営統合を検討するよう求めていた。
http://mainichi.jp/articles/20160408/ddp/041/040/021000c
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「化血研:ワクチン出荷再開へ」『毎日新聞』2016年01月30日 大阪朝刊

 厚生労働省は29日、熊本市の一般財団法人「化学及血清療法研究所」(化血研)が製造し、 昨年9月から出荷を自粛しているA型肝炎とB型肝炎のワクチンの出荷再開を認めたと発表した。化血研は31日から出荷を始める見通し。
 化血研のワクチンを巡っては、厚労省の調査で国の承認書と異なる方法で製造するなどの問題が発覚。 厚労省が化血研に出荷自粛を要請していたが、これまでの調査で安全性が確認できたとして要請を解除した。
http://mainichi.jp/articles/20160130/ddn/012/040/049000c
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「化血研:血液製剤不正製造 業務停止始まる」『毎日新聞』2016年01月19日 西部朝刊

 化学及血清療法研究所(熊本市、化血研)が国の承認と異なる方法で血液製剤を不正製造していた問題で、 厚生労働省が医薬品医療機器法(旧薬事法)に基づいて化血研に出した110日間の業務停止処分が18日から始まった。 停止期間は5月6日までで、同法に基づく業務停止処分としては過去最長。化血研が製造する製品のうち代替品のない血液製剤やワクチンなどは出荷され、 8製品のみが製造・出荷停止となる。
 熊本市北区の化血研には午前9時前から厚労省の担当者が訪れ、業務停止対象製品に関係する製造ラインや保管庫、 事務スペースなど数カ所に「封かんの証」や「立入禁止」と書かれたシールを貼って回った。化血研によると、業務停止期間中、 業務停止製品に関わる職員やパート従業員たちは自宅待機ではなく、他製品への製造応援やコンプライアンス研修などに参加する。
化血研は「関係する方々に深くおわび申し上げる。再発防止に向け真摯(しんし)に取り組み、信頼回復に誠心誠意努めていく」とコメントを出した。【野呂賢治】
http://mainichi.jp/articles/20160119/ddp/041/040/035000c
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「化血研:血液製剤不正製造 製薬企業の査察、抜き打ちも検討 厚労相」『毎日新聞』2015年12月04日夕刊

 一般財団法人「化学及血清療法研究所」(化血研、熊本市)が40年以上にわたり血液製剤の不正製造を続けていた問題で、塩崎恭久厚生労働相は4日の閣議後記者会見で、 製薬企業への査察のあり方について「抜き打ちの検査の実施も含めて全て見直す。不正を効果的にどう発見するのか、しっかり検討しなければならない」と述べた。【古関俊樹】
http://mainichi.jp/shimen/news/20151204dde041040050000c.html
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「ことば:化学及血清療法研究所」『毎日新聞』2015年12月04日

◇化学及血清療法研究所
 熊本市にある一般財団法人の薬品メーカー。旧熊本医科大(現熊本大医学部)に設置されていた研究所を母体に、1945年に設立された。 血液製剤のほか、インフルエンザや日本脳炎、A、B型肝炎のワクチンや家畜用ワクチンなどを製造、販売している。2015年3月期の総売上高は約475億円で、 血液製剤の売上高の国内シェアは2位。インフルエンザワクチンの製造では国内シェア約3割を握る。 血友病患者らがエイズウイルスに汚染された輸入非加熱血液製剤を投与され感染した事件で89年に、患者らから提訴された。
http://mainichi.jp/shimen/news/20151204ddm041040137000c.html
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「化血研、血液製剤不正の隠蔽20年以上 第三者委報告」『日本経済新聞』2015年12月3日

 熊本市の化学及血清療法研究所(化血研)が国の承認していない方法で血液製剤を製造していた問題で、化血研の第三者委員会は2日、20年以上にわたり、 虚偽の記録を作成するなどして不正の隠蔽を図ってきたとする報告書を公表した。歴代幹部が不正を認識しながら放置してきたと指摘し、 「重大な違法行為で、常軌を逸した組織的な隠蔽体質だ」と批判した。

 不正を調査していた第三者委員会は、2日開かれた厚生労働省血液事業部会に報告書を提出。 厚労省は近く、医薬品医療機器法(旧薬事法)に基づき化血研を立ち入り検査し、業務改善命令などの行政処分を出す方針。
 今回の問題を受け、化血研の宮本誠二理事長は2日付で辞任した。他の全理事も同日付で辞任や降格などの処分とし、前理事長の船津昭信名誉理事長・所長は名誉職を辞任する。 近く開く評議員会で新たな理事を選任する。今後は理事会に外部人材を入れ、組織の閉鎖性を改めるとした。
 報告書によると、化血研は製造の効率化などのため、血液が固まるのを防ぐ物質を添加したり、薬品に熱を加える時間を変えたりするなど、 12種類の血液製剤の約30工程で未承認の方法を採っていた。多くは1980年代から行われ、一部は約40年前から続いていた。
 遅くとも95年ごろからは、製造方法を確認する国の定期調査で不正が発覚しないよう隠蔽工作を繰り返していた。承認された製法で作ったとする偽の記録を用意。 調査で存在しない過去の書類を要求されると、偽の書類に紫外線を浴びせて変色させ、作成時期を古く見せるなどしていた。
 製造工程を変更する際に必要な国への申請もしておらず、これらの方針を理事長を含む幹部が決定して引き継いでいた。
 報告書は、化血研が薬害エイズ訴訟の被告企業だったことに触れ、 96年の原告との和解成立時に「医薬品による悲惨な事故を再び発生させないよう最大の努力をする」と確約したにもかかわらず、裏で不正を行っていたことを非難。 「組織の閉鎖性、独善性が最大の原因」「研究者のおごりも根幹にある」と断じた。
 血液製剤についての副作用報告は増えていないことから、厚労省は承認されていない方法で作られたことによって健康に重大な影響が出る可能性は低いとみている。
 化血研は一般財団法人の薬品メーカー。旧熊本医科大内に開設された研究所を母体とし、1945年に熊本市に設立された。血液製剤の売上高の国内シェアは2位。 国内シェアの約3割を占めるインフルエンザワクチンでも、国の承認していない方法で製造していたとして厚労省が一時出荷自粛を要請していた。
2日、記者会見で謝罪する化血研の宮本理事長(左)ら=厚労省
http://www.nikkei.com/article/DGXLASDG02H94_S5A201C1CR8000/
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「化血研に厚労省立ち入り検査、不正製造で3度目」『読売新聞』2015年12月03日

 一般財団法人・化学及および血清療法研究所(化血研)が血液製剤などを不正な方法で製造していた問題で、 厚生労働省は3日午後、医薬品医療機器法に基づき、熊本市北区にある化血研の本所に立ち入り検査に入った。 同省は検査結果をもとに悪質性を見極め、行政処分する。
 化血研本所では報道陣が取り囲む中、午後1時頃に同省や熊本県の職員ら計9人が立ち入り検査のため施設内に入った。
 化血研の第三者委員会が2日に公表した調査報告書によると、化血研は1974年以降、血液製剤の一部の製造工程で、国から承認された手順と異なる製法を採用。 厚労相の承認を受けずに製造した医薬品の販売は同法で禁じられており、第三者委は「極めて悪質、重大な違法行為」と指摘している。 今回の問題で、厚労省が化血研に立ち入り検査に入るのは3回目となる。

 化血研へ立ち入り検査に入る厚労省の職員ら(3日午後0時58分、熊本市北区で)=浦上太介撮影
http://www.yomiuri.co.jp/kyushu/news/20151203-OYS1T50046.html
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「血液製剤不正製造40年、化血研が組織的に記録偽造」『読売新聞』2015年12月03日
「化血研、40年前から不正製造…第三者委」『読売新聞』2015年12月3日

 国内のインフルエンザワクチンの3割を製造する一般財団法人・化学及血清療法研究所(化血研、熊本市)が、 血液製剤やワクチンを国の未承認の方法で製造していた問題で、化血研が設置した第三者委員会(委員長=吉戒(よしかい)修一・元東京高裁長官)は2日、 調査報告を公表した。
 化血研が40年前から未承認の製法で血液製剤の製造を始め、発覚を免れるために虚偽の製造記録などの作成を続けていたとし、 「重大な違法行為で、常軌を逸した隠蔽体質」と指摘した。厚生労働省は、医薬品医療機器法(旧薬事法)違反で行政処分を科す方針で、業務改善命令などを検討している。
 調査結果は同日開かれた同省の専門家部会で報告された。化血研の宮本誠二理事長(65)は部会の場で、同日付で自身が辞任するほか、 理事全員が辞任か降格処分になると明らかにした。

 血液製剤の不正製造などについて記者会見する化血研の宮本理事長(左)ら(2日夜、東京都千代田区で)=若杉和希撮影
http://www.yomiuri.co.jp/kyushu/news/20151203-OYS1T50002.html
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=127267
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「化血研問題、血液製剤ワクチン供給に影響も」『読売新聞』2015年12月3日

 厚生労働省は、今年6月に化血研の血液製剤の出荷を差し止め、9月にはワクチンの出荷自粛を要請した。 このうち、代替品のない製品や、供給不足に陥る危険のある製品については、措置を解除するなどしているが、供給体制や安全性への不安が広がっている。
 化血研のワクチンは10種類。このうち流行期を迎えたインフルエンザ(占有率29%)と、 小児の需要が高いポリオなどの4種混合(同64%)は同省が安全性を確認した上で出荷を再開した。残るA型肝炎(同100%)、B型肝炎(同80%)などは、 出荷が差し止められたままだ。
 厚労省の担当者は「全体として量は確保できているが、足りないという声もある」と影響を認める。 実際、4種混合の接種で埼玉県医師会は、接種期限の迫った年齢の子どもを優先するよう、各医療機関に協力を求めている。 宇都宮市もホームページなどで一時的に接種を控えるよう求めている。同市の担当者は「ワクチンが安定的に供給されるめどがつくまで協力を呼びかけていく」と話す。
 血液製剤は26種類の出荷を差し止めたが、代替品がない製品などは、安全性を確認した上で例外的に出荷を認めた。
 既に出荷された製品について厚労省は、ワクチン、血液製剤ともに、安全性や品質を調べる国家検定を受けており、重大な副作用報告がないことから、 「安全性に大きな問題はない」としている。 これに対し、東京都立多摩総合医療センター血液内科の幸道秀樹医師は「患者を守る立場としては、本来とは違う製法で作られたものが、本当に安全なのかという心配はある。 足りないから出荷するというのではなく、国は安全だという根拠を明確に示してほしい」と話している。
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=127271
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「化血研、発売遅延恐れ不正…常勤理事会で隠蔽ゴーサイン」『読売新聞』2015年12月3日

 血液製剤やワクチンを未承認の方法で製造してきた化学及血清療法研究所(化血研、熊本市)に対し、2日公表された第三者委員会報告は、「組織ぐるみ」 「利益優先」などと厳しい指摘を連ねた。薬害エイズ問題で激しい批判にさらされた化血研は、なぜ患者軽視の不正を重ね、悪質な隠蔽を続けたのか。

■発端
 「弁解になるが、献血を扱うメーカーとして製剤を早く出したいという思いがあった」。化血研の宮本誠二理事長は2日夜、記者会見で苦渋の表情で語った。
 報告が不正製造の大きなきっかけとして言及したのは、1980年代後半から90年代前半の薬害エイズ問題だ。 輸入された非加熱製剤が原因で多くの感染者が出たため、政府は血液製剤を国内生産に切り替える方針を打ち出し、化血研もこの波に乗ろうとした。
 血液製剤は感染リスクをなくすため、国が認めた承認書通りに製造することが厳格に求められている。 しかし、化血研は89年以降、新薬の製造工程で止血効果がなくなるなどの問題が生じた際、発売の遅れを恐れた担当理事の指示で製造工程を変更。 承認書にはない方法で添加物を投入することで問題を解決した。その後も、工程の省略などを重ねた。
 「不正は、早期の製品化や安定供給を最優先したことに起因している」。報告はそう指摘した。

■隠蔽
 組織ぐるみの隠蔽に事実上の「ゴーサイン」を出したのは、96年9月の常勤理事会だった。血液製剤の製造部門の担当者が、承認書と実際の製法が異なることを説明。 国の査察では虚偽の製造記録を提示することも示唆し、出席した理事から疑義は出なかった。
 同じ時期に医薬品業界では、国際化の流れに合わせ、国による査察の厳格化の動きが強まっていた。 製造部門の幹部は98年、部下からの相談に、「このままでは(国に)見せられん。製品供給継続を第一に、しばらくは見せられる記録で対応しよう」と応じた。
 製造部門では、過去の記録も査察で示す必要が生じたため、古く見えるように紫外線を紙に浴びせて変色させたり、筆跡を過去の関係者に似せたりした。 査察に見せる虚偽の記録は字体を変えて取り違えを防ぐ念の入れようだった。
 不正はその後も放置され、昨年に新薬の承認を受ける際も、添加物を不正に投入することを隠した。

■特殊な組織
 化血研の売り上げの半分以上を占めていた血液製剤部門の特殊な組織体質も、不正の背景にあった。 元々はワクチンの売り上げが多かったが、70年代から血液製剤重視に転換。同部門の発言力は増し、一連の不正は同部門出身の前理事長が主導した。 部門内に新入職員を集めたため外から異動してくる職員はほとんどおらず、内部での不正の一斉点検にも「自前で対応する」として加わらなかった。
 不正が安全性に影響した事実は確認されていないが、小柳仁・東京女子医大名誉教授(心臓血管外科)は「承認と違う製法で作れば、人体に影響が出る可能性は少なからずある。 人の命に密接に関わる組織として信じられない」と批判した上で、「日本の医療が世界でも信頼性が高いのは、医薬品類が徹底的に品質管理されている大前提があるからだが、 今回で信頼が崩れかねない」と指摘している。(社会部 小田克朗、医療部 赤津良太)

 不正製造について謝罪する化血研の宮本誠二理事長(左から2人目)ら(2日夜、東京都千代田区で)=若杉和希撮影
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=127280
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「化血研の血液製剤不正、内部告発で発覚」『朝日新聞』2015年12月3日

 血液製剤やワクチンの国内メーカー「化学及(および)血清療法研究所」(化血研、熊本市)による不正製造問題で、発覚のきっかけの一つは内部告発だったことが、 厚生労働省への取材でわかった。この情報をもとに今年5月に抜き打ちで調査をし、40年以上にわたる不正が明らかになっていったという。
 厚労省によると、5月に匿名の投書が厚労省に届いた。化血研の職員を名乗り、法令違反をしていることに「心が痛む」と記載。 国に承認された方法とは異なって、添加物を無断で加えていたことなどが書かれていた。
 厚労省は、内容が具体的で化血研内部からの情報提供と判断。通常している事前通告をせずに立ち入り調査をし、投書の内容を重点的に調べると不正が確認できたという。
 化血研の第三者委員会の報告書によると、化血研では、国の調査・査察で不正製造が発覚しないよう、製造記録を偽造するなど、 組織的な隠蔽(いんぺい)工作を1997年ごろから本格化させていた。不正製造を解消しようとする動きは何度かあったが、不正を隠しながら行っていたという。 (竹野内崇宏、武田耕太)

■化血研本所に立ち入り調査 厚労省
 厚生労働省は3日午後、熊本市北区の化血研本所に立ち入り調査に入った。化血研の第三者委員会の報告書で指摘された問題点などを確認したうえで、 医薬品医療機器法(旧薬事法)違反で行政処分をする方針。
 午後1時過ぎ、厚労省の職員5人と独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)の職員1人が本所に到着。スーツケースを引きながら、次々と建物の中へ入っていった。
 化血研本所の正門前には3日朝から多くの報道陣が集まり、警備員が待機場所に誘導するなどして対応した。昼休みには職員が報道陣の様子を遠巻きに眺めていた。
http://www.asahi.com/articles/DA3S12099824.html
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「内部告発が血液製剤不正発覚のきっかけ 化血研問題」『朝日新聞』2015年12月3日

 血液製剤やワクチンの国内メーカー「化学及(および)血清療法研究所」(化血研、熊本市)による不正製造問題で、発覚のきっかけの一つは内部告発だったことが、 厚生労働省への取材でわかった。この情報をもとに、今年5月に抜き打ちで調査をし、40年以上にわたる不正が明らかになっていったという。
 厚労省によると、5月に匿名の投書が厚労省に届いた。化血研の職員を名乗り、法令違反をしていることに「心が痛む」と記載。国に承認された方法とは異なって、 添加物を無断で加えていたことなどが書かれていた。
 厚労省は、内容が具体的で化血研内部からの情報提供と判断。通常している事前通告をせずに立ち入り調査をし、投書の内容を重点的に調べると不正が確認できたという。
 化血研の第三者委員会の報告書によると、化血研では、国の調査・査察で不正製造が発覚しないよう、製造記録を偽造するなど、 組織的な隠蔽(いんぺい)工作を1997年ごろから本格化させていた。不正製造を解消しようとする動きは何度かあったが、不正を隠しながら行っていたという。
 2014年5月に血液製剤の1製品について国の立ち入り調査を受けたのをきっかけに、 血液製剤の製造部門の部長(当時。以下の肩書はいずれも当時)は内部告発に基づく可能性が高く、製造部門だけで問題を抱えきれないと判断し、担当の常務理事に同年10月に報告。 この常務理事は不正製造の解消に向けた具体的な対応をとらなかった。
 15年2月には、不正製造のうわさがあるとして、信頼性保証部門担当の常務理事が理事長に調査を依頼。 その後、製造部門は理事長らに不正製造や隠蔽工作を報告したが、対応方針は示されなかった。(竹野内崇宏、武田耕太)
http://digital.asahi.com/articles/ASHD34G0QHD3UBQU00G.html
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「血液製剤不正、40年前から 化血研第三者委「組織的隠蔽」」『朝日新聞』2015年12月3日

 血液製剤やワクチンの国内有力メーカー「化学及(および)血清療法研究所」(化血研、熊本市)が国の承認と異なる方法で製品をつくっていた問題があり、 化血研は2日、第三者委員会の報告書を公表した。報告書は、不正は40年以上前から始まり、血液製剤12製品すべてで行われ、 虚偽の製造記録を作成するなどして組織的に発覚を免れていたと認定。「常軌を逸した隠蔽(いんぺい)体質」と批判した。
 第三者委は、重大な副作用は報告されておらず、安全性には大きな問題はないとしている。厚生労働省は近く化血研を行政処分する方針。 化血研は2日、宮本誠二理事長はじめ理事9人全員の辞任・辞職を発表した。
 化血研が設置した第三者委は、元東京高裁長官の吉戒(よしかい)修一氏を委員長に元検事や専門家ら計6人で構成。
 報告書によると、不正製造は、血液製剤12製品の31工程であった。製造効率を高める目的で、承認書にはない添加剤を入れたり、 添加剤の量や加熱方法を勝手に変更したりしていた。本来は製造方法の一部変更の承認を得る必要があったが、その手続きをとっていなかった。 不正製造は、遅くとも1974年ごろから始まり、多くは80年代から90年代前半に実施するようになった。
 不正が起きた背景として、薬害エイズ問題によって国内での加熱製剤の生産増強が要請され、早期の製品化や安定供給を最優先に開発・製造を急いでいたことを挙げた。 さらに、「自分たちは専門家であり、当局よりもよく知っている」「製造方法を改善しているのだから、当局を少々ごまかしても、 大きな問題はない」という研究者のおごりがあったと指摘した。
 前理事長や現理事長らは、不正な製造や隠蔽を認識していながら放置してきた。品質管理部門や品質保証部門の一部管理職は、不正な製造や隠蔽を認識しながら、 故意にその事実を明らかにしなかったとした。
 報告書では、製薬会社としてはあってはならない重大な違法行為と認定。化血研の役員たちは「先人たちの違法行為に呪縛されて、 自らも違法行為を行うという悪循環に陥っていた」と指摘した。また、薬害HIV訴訟の和解のころに経営陣が不正製造の報告を受けていたとし、 「和解における誓約がうわべだけのものに過ぎなかったと非難されてもやむを得ない」と批判した。
 一方、ワクチンについては、重大な不正や隠蔽を認める証拠は存在しないとした。
 宮本理事長は2日夜、厚労省で会見し、「患者の皆さま、医療関係の皆さま、国民の皆さまにご迷惑をおかけしておりますことを、深くおわび申し上げます」と頭を下げた。 隠蔽工作を続けたことについては「研究者意識で技術的な面が先行し、対応が遅れていった」と語った。 薬害HIV訴訟の原告団らに対しても「大変申し訳ないことをした」と謝罪した。

■「決定的な裏切り」 薬害訴訟原告団
 薬害HIV訴訟の大阪原告団の花井十伍代表は2日夜、都内で会見し、「和解に調印したときにも不正行為は続いており、非常に悔しく、悲しい思いをしている」と述べた。 「和解に踏み切った私たちに対する決定的な裏切り」として、化血研の宮本誠二理事長に抗議書を手渡した。
 一方、日本医師会の小森貴常任理事は2日の会見で「かなり以前から、問題が放置されてきたことは極めて遺憾だ。 国民の健康、命にかかわる重要な問題で、二度とないように要請していきたい」と語った。
 血液製剤に詳しい大戸斉・福島県立医大副学長(輸血学)は「競争のない社会ではコンプライアンスや意欲が必要とされない。 血液製剤メーカーに対する国の過剰な保護政策も、コンプライアンス精神を失わせた背景にあるのではないか」と指摘する。

■手口は… 書類を二重に作成・紫外線あて紙を変色
 国の調査・査察で不正製造が発覚しないように、化血研は計画的に隠蔽工作を繰り返していた。
 報告書によると、隠蔽工作が本格化したのは97年ごろ。ある製造チームでは、査察で見せるための偽の製造記録はゴシック体で、 実際の製造記録は明朝体で書類を二重に作成し、区別できるようにしていた。
 別のチームでは、不正製造による記録のページ数には「2・5」などと小数を加え、査察の時にはそのページを抜き取っていた。 当時の部長は「このままでは見せられん。査察対応のものをもう一つ作らざるを得ない」と指示していた。
 偽の製造記録などは過去の分も書き直し、かつての上司の承認欄には筆跡が似ている社員にサインをさせたり、紙に紫外線をあてて変色させ古くみせかけたりもしていた。
 調査に備え、国の承認書に沿った想定問答集をつくり予行演習もしていたという。

◆キーワード
 <化学及血清療法研究所(化血研)> 旧熊本医科大(熊本大医学部)の研究所が母体で1945年12月に設立。薬害HIV訴訟の被告の一つで96年に和解が成立した。 ワクチンや血液製剤の老舗で、抗がん剤や動物用の薬も製造している。ワクチンではインフルエンザは国内の約3割のシェアを持つ。
http://digital.asahi.com/articles/DA3S12098338.html
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「化血研:40年以上、不正製造…非承認方法で血液製剤」『毎日新聞』2015年12月03日

◇厚労省、処分へ
 血液製剤やワクチンの国内有数のメーカーである一般財団法人「化学及血清療法研究所」(化血研、熊本市)が、国が承認していない方法で血液製剤を製造した問題で、 化血研は2日、製造記録を偽造するなど隠蔽(いんぺい)工作をしながら、40年以上にわたり国の承認書と異なる不正製造を続けていたとの調査結果を明らかにした。 厚生労働省は化血研を行政処分する方針。【古関俊樹】

◇「常軌を逸した隠蔽体質」
 化血研は、宮本誠二理事長が2日付で辞任したと発表した。他の全理事も同日付で辞任や降格などの処分とした。
 化血研が2日にあった厚労省の専門家委員会に第三者委の調査結果を報告した。報告書によると、化血研は遅くとも1974年には一部の製剤について加温工程を変更し、 国の承認書と異なる方法で製造していた。90年ごろには幹部の指示によって、血液製剤を作る際に血液を固まりにくくする添加物を使用する不正製造を始めた。 製造効率を上げるためだったという。ワクチンでは同様の不正行為は確認されなかった。
 医薬品メーカーは法令に基づき、国の承認書に従って製造し、記録を残す義務がある。国は定期的に記録を確認しているが、 化血研は95年ごろから承認書通りに製造したと虚偽の記録を作り、検査をクリアしていた。記録用紙に紫外線を浴びせて変色させ、古い書類だと見せかける工作もしていた。
 こうした不正行為はトップである理事長も認識しており、第三者委は「常軌を逸した隠蔽体質が根付いていた」 「研究者としてのおごりが不整合(不正)や隠蔽の原因となった」と指摘した。
 厚労省は今年5月に化血研を立ち入り調査し、血液製剤の製造で不正を確認。6月に血液製剤の出荷を差し止め、他のワクチンなどについても調査。 化血研も9月に第三者委員会を設置し、調査を進めていた。これまでに健康被害は確認されていないという。
 化血研は旧熊本医科大が前身で、45年の設立。薬害エイズ訴訟の被告企業の一つ。

◇「風土として対応できず」…理事長謝罪
 化血研の宮本誠二理事長は2日夜、厚生労働省で記者会見し、「深くおわびします」と謝罪した。自身も長年にわたり不正を認識していたことを明らかにし、 「化血研の風土として積極的に対応できなかった。私もその一人だ」と苦渋の表情で語った。「理事長に就任した時になぜ改善しなかったのか」と記者から問われると、 宮本理事長は「改革すると血液製剤の供給がストップしてしまうことを懸念した」と明かした。
 会見に先立ち、薬害エイズ訴訟原告団の代表らが「和解した私たちに対する裏切りだ」とする抗議書を宮本理事長に手渡した。【内橋寿明】

◇接種予約、中止の動き
 厚生労働省は化血研に対し、血液製剤の出荷差し止めに続き、ワクチンの出荷自粛を要請している。化血研のシェアが高く代替品の確保が難しい日本脳炎とA型肝炎、 B型肝炎のワクチンが不足し、東京や千葉など各地で接種の予約を中止する病院が出始めている。ワクチンを販売しているアステラス製薬によると、出荷が再開されなければ、 日本脳炎は来年1月下旬、B型肝炎は来年1月中旬~下旬に市場の在庫がなくなる可能性がある(11月27日現在)という。
 厚労省によると、日本脳炎ワクチンは2013年度に延べ429万2409人が接種。A型肝炎、B型肝炎は任意接種のため接種人数の統計がないという。 厚労省は「製剤ごとに優先順位を付けて調査しており、終了後に出荷自粛の要請を解除する」と説明するが、解除の時期は未定。
 化血研が未承認製法で血液製剤を出荷していたことで、厚労省は他の製剤についても製法の実態調査を化血研に指示した。化血研は報告したが、 厚労省は報告に不備があるとして、9月までに29製品の出荷自粛を要請。安全性が確認できたり、緊急性が高かったりする製剤は出荷できるようになったが、 現在もワクチン3種類、血液製剤7種類は出荷できない。【古関俊樹】
http://mainichi.jp/select/news/20151203k0000m040054000c.html
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「化血研の不正、「患者軽視し企業利益優先」 第三者委が薬食審委員会で報告書説明」『医療介護ニュース』2015年12月03日

 化学及血清療法研究所(化血研)が国の承認書と異なる方法で血液製剤を作っていた問題で、不正や隠ぺい行為があったとする報告書をまとめた化血研の第三者委員会は2日、 薬事・食品衛生審議会薬事分科会血液事業部会の運営委員会で、その概要などを説明した。医薬品医療機器法(旧薬事法)に違反する行為を行った化血研の姿勢について、 報告書では「患者を軽視し、企業の利益を優先させる姿勢が強くうかがえる」と批判している。【新井哉】

■40年前から不正行為、経営層が「改めることなく放置」
 報告書では、化血研の血漿分画製剤について、「承認書と実製造との不整合およびその隠ぺいを行った事実が認められた」とし、 化血研が製造販売する国内の献血由来の血漿分画製剤では、11月25日時点で31の不整合があると指摘。こうした不整合は1974年ごろから始まり、 その多くは80年代から90年代前半にかけて行われたという。
 こうした不正行為には、宮本誠二理事長や前理事長、元副所長らが担当者や責任者として関与。特に前理事長や理事長ら3人については、 虚偽の製造記録を作成して厚生労働省などの査察に対応をする隠ぺい工作を「認識していた」と認定した。 その上で、経営層の一部は遅くとも97年には不正を認識していたが、「改めることなく放置してきた」と指摘。 「化血研全体が薬事法制の遵守について無理解ないし無関心であったと言わざるを得ない」としている。
 また、厚労省などの査察で発覚することを回避するため、承認書に沿って製造しているかのような虚偽の製造記録を組織的に作成するなど、 隠ぺい行為を行っていたと指摘した上で、不整合を防止するため、 国の監督機関と緊密なコミュニケーションを取ることをしなかった化血研の閉鎖性や独善性が「不整合や隠ぺいを生じさせた最大の要因」としている。
 この日の運営委員会で、化血研の宮本理事長は、2日付で理事長を辞任することに加え、関与した理事が辞任・辞職することを表明した。 ただ、これまでの化血研の説明や第三者委員会の報告書では「説明は不十分」とする委員が少なくなく、関係者の辞任・辞職で幕引きをしないよう、 宮本理事長らにクギを刺す場面も見られた。
http://www.cabrain.net/news/article/newsId/47493.html

■ウイルス除去確認前の製剤流通、回収求める意見も
 一部の製剤の出荷再開を踏まえ、厚労省は、この日の運営委員会で患者へのインフォームドコンセントについても提案。 血液凝固因子製剤のバイクロット配合静注用など5製剤の患者への説明文の案を示した。
 説明文案では、バイクロットについて、出荷を止めていた経緯に加え、2014年の発売から、製造途中で血液を固まりにくくする物質「ヘパリン」が使われていることや、 添加物の量や作り方が「国の承認と異なる方法」であることを明記した。
 献血で得られた血液の中には、検出できないウイルスが残っている可能性が否定できないため、国の承認した方法で作ることが「大前提」となっていることを踏まえ、 不整合な製造方法を事実上容認した厚労省は、「国が承認した方法とは異なる方法でバイクロットを作った場合でも、ウイルスを取り除く性能に問題のないことを確認し、 出荷されています」と説明文案に記載した。
 この案に対し、運営委員会の委員は、ウイルス除去確認が取れる前のバイクロット(ロット番号BY001、BY002)を7月から出荷していることを問題視。 ウイルスの除去が確認されたバイクロット(同BY006)の出荷に伴い、未確認となっているバイクロットを回収するよう求める意見が出た。こうした意見を踏まえ、 厚労省も説明文案の記述や流通の在り方を検討する考えを示した。
http://www.cabrain.net/news/article/newsId/47493/page/1.html
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「未承認血液製剤:化血研が隠蔽工作か 国が立ち入り検査へ」『毎日新聞』2015年12月02日

 熊本市の化学及血清療法研究所(化血研)が、国が承認していない方法で血液製剤を製造していた問題で、化血研が国の調査を擦り抜けようと、 偽の書類に紫外線を浴びせて変色させ、作成時期を古く見せかけていたことが2日、分かった。 調査で求められた過去の書類がなかったため隠蔽(いんぺい)工作を図ったとみられる。
 化血研は先月下旬、不正調査で設置した第三者委員会から最終報告書を受け取り、厚生労働省に提出。歴代の理事長らが、不正に関与していた可能性があると指摘している。 2日午後に開かれる厚労省の専門家委員会で内容が報告される。
 最終報告書を受け、厚労省は近く化血研に立ち入り検査をした上で、行政処分を下す方針。
 化血研などによると、製造の効率化で、国の承認書に書かれていない血液が固まるのを防ぐ物質を添加していた。 製造方法を調べる国の調査には、承認された製法で作ったとする偽の記録や書類を用意し、見せていた。 問題発覚後、化血研の第三者委が従業員らに聞き取り調査を行っていた。
 製造工程を変更する場合は、国に申請して承認書を変更する必要があるが、報告書は、理事長を含む幹部が変更しない方針を決め、その後も引き継いでいたと認定した。
 化血研はインフルエンザワクチンの製造で国内シェア約3割を握る。厚労省は今回の問題でインフルエンザワクチンについても出荷自粛を要請。 その後、10月下旬に「品質や安全性に重大な影響を及ぼさない」として出荷を認めた。(共同)
http://mainichi.jp/select/news/20151202k0000e040243000c.html
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「血液製剤・ワクチンの10製品出荷できず 化血研」『朝日新聞』2015年11月28日

■不正20年 止まったワクチン
 血液製剤やワクチンの国内有力メーカー「化学及血清療法研究所」(化血研、熊本市)が、20年以上にわたって不正な方法で製品をつくっていたことが判明し、 現在も10製品が出荷できないでいる。化血研は近く、第三者委員会による調査の結果を発表する。

■在庫なく予約中止
 厚生労働省は、流通中や出荷予定の化血研製の血液製剤12種類とワクチン10種類、その他7種類の計29種類について、9月までに出荷自粛を要請。 安全性が確認された製品や緊急性の高い製品を順次解除しているが、まだ血液製剤7種類とワクチン3種類は出荷が止まっている。
 B型肝炎ワクチンは国内シェアが8割。宇都宮市内のある診療所は在庫がなくなり、予約の受け付けを中止した。 インフルエンザワクチンと4種混合(百日ぜき、ポリオなど)ワクチンは解除されたものの、一部の医療機関では予約延期などの影響が出た。
 血友病患者に必要な血液製剤も条件付きで解除された。ただ荻窪病院(東京)の花房秀次医師によると、「本当に安全か」と不安を訴える患者もいるという。

■記録偽り発覚回避
 不正な製造は、承認内容と異なるつくり方をしていたこと。化血研によると、1989年ごろから、血液製剤の製造効率を高める目的で、添加剤を入れていた。 発覚を免れようと記録を偽造し、国の定期検査で示していた。ワクチンでも同様の不正な製造や、書類の誤記が見つかった。

■承認外製法問題 近く第三者委報告
 化血研は9月、元裁判官らによる第三者委を設置、原因を調べ始めた。厚労省は第三者委の報告書をもとに行政処分を検討する。
 化血研は旧熊本医科大(熊本大医学部)の研究所が母体。薬害HIV訴訟の被告企業の一つで96年に和解した。 大阪原告団の花井十伍代表は「訴訟のさなかにも不正行為を続けていたことになる。不正を見逃してきた国もこれまでの対応を検証すべきだ」と話す。(竹野内崇宏)

■出荷が止まっている主な製品
()内のパーセントは国内シェア
【ワクチン】
・日本脳炎(36%)
・A型肝炎(100%)
・B型肝炎(80%)
【血液製剤】
・重症の感染症などに使う「献血グロブリン」
・出血性ショックなどに使う「献血アルブミン」
※インフルエンザワクチン、4種混合(百日ぜき、ジフテリア、破傷風、ポリオ)ワクチンは出荷を再開
http://www.asahi.com/articles/ASHCX01LPHCWUBQU007.html
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「血液製剤を不正製造、記録も偽装 化血研、20年以上」『朝日新聞』2015年11月5日

 血液製剤やワクチンを製造する「化学及血清療法研究所」(化血研・熊本市)が、 20年以上前から国に承認された内容と異なる方法で血液製剤をつくっていたことが明らかになり、厚生労働省は処分を検討している。 化血研は発覚を免れるため、製造記録の偽造もしていた。
 化血研は原因調査などをする第三者委員会を設置しており、近く報告書をまとめる。厚労省は報告書をみたうえで、処分を決める。
 化血研によると、1990年ごろから、工程を安定化させるため、血液を固まりにくくするヘパリンを承認されていないのに添加。 また実際の製造記録のほかに、国の承認通りに製造したとするにせの記録もつくり、国の定期調査に対応していた。製造法の変更による健康被害は報告されていないという。
 厚労省は6月に血液製剤12製品の出荷を差し止めた。ワクチンでも同様の問題がないか調べ、安全性が確認されるまで出荷の自粛を要請している。
 インフルエンザワクチンでは製造書類に誤記などが見つかり、出荷が遅れた。 百日ぜきや破傷風などの四種混合ワクチンは現在も出荷が止まっており、今月中旬には化血研製の在庫はなくなる見込み。
 化血研は「長年にわたる法令軽視の姿勢があり申し訳ない。第三者委の報告を踏まえて品質保証体制の再構築に努める」としている。
http://www.asahi.com/articles/ASHC53D16HC5ULBJ006.html
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■文献

◆池田 房雄 19851125 『白い血液――エイズ感染と日本の血液産業』,潮出版社  → 増補版 19920925 『白い血液――エイズ感染と日本の血液産業』,潮出版社,287+7p.  ISBN-10: 4267010560 ISBN-13: 978-4267010569 1456+税 [amazon][kinokuniya] ※
広瀬 弘忠 19890525 『エイズへの挑戦――患者・科学者・メディア・社会』,新曜社,346+45p.  ISBN-10:4788503417 ISBN-13: 978-4788503410 \3007 [amazon][kinokuniya] ※ hiv hiv-b
柴谷 篤弘 19891030 『反差別論――無根拠性の逆説』,明石書店,282p. 2060円  ISBN-10: 4750302732 ISBN-13: 978-4750302737 [amazon]

石田 吉明・小西 熱子 19931001 『そして僕らはエイズになった』,晩聲社,306p.  ISBN-10: 4891882360 ISBN-13: 978-4891882365 \1575  [amazon][kinokuniya]
広瀬 弘忠 19940420 『人類にとってエイズとは何か』,日本放送出版協会(NHKブックス692),248p.  ISBN-10: 4140016922 ISBN-13: 978-4140016923 864+税 [amazon][kinokuniya]
石田 吉明・村上 弘光 19940501 『エイズを生きる』,解放出版社,128p.  ISBN-10: 4759260196 ISBN-13: 978-4759260199 \1400+税  [amazon][kinokuniya] ※
◆片平 洌彦 19940731 『構造薬害』,農村漁村文化協会,人間選書,270p. 1900円 ISBN-10: 4540940856  ISBN-13: 978-4540940859 [amazon] ※
◆Sturken, Marita 1997 Tangled Memories: the Vietnam War, the Aids Epidemic and the Politics of Remembering University of California Press  =20041110,岩崎 稔・杉山 茂・千田 有紀・高橋 明史・平山 陽洋 訳,『アメリカという記憶――ベトナム戦争、エイズ、記念碑的表象』, 未來社,506p. ISBN-10: 462411177X ISBN-13: 978-4624111779 \3800+税 [amazon][kinokuniya]
◆保坂 渉 19970314 『厚生省AIDSファイル』,岩波書店,311p. 2400+税(2472) ISBN-10: 400002907X  ISBN-13: 978-4000029070 [amazon] ※
◆NHK取材班 編 桜井 均 著 19970730 『埋もれたエイズ報告』,三省堂,337p. 1600+税 ISBN-10: 4385357897  ISBN-13: 978-4385357898 [amazon] ※
島本 慈子 19971006 『砂時計のなかで――薬害エイズ・HIV訴訟の全記録』,河出書房新社,393p.  ISBN: 4309011713 ISBN-13: 9784309011714 \1800+税 [amazon][kinokuniya]  b d/l03 d/p ※
川田 悦子・保田 行雄 19980825 『薬害エイズはいま――新しいたたかいへ』,かもがわ出版,166p.  ISBN-10: 4876994005 ISBN-13: 978-4876994007  1500+税 [amazon][boople][bk1] ※
◆屋鋪 恭一・鮎川 葉子 19990225 『知っていますか? AIDSと人権一問一答(第2版)』,解放出版社,127p.  ISBN-10:4759282211 ISBN-13: 978-4759282214  \1050  [amazon][kinokuniya] ※
◆Askari, Fred K. 19990715 Hepatitis C, The Silent Epidemic: The Authoritative Guide, Perseus Publishing = 20020720 安田 宏 訳, 『C型肝炎――沈黙の感染症』,青土社,203p.+35p. 2200+税 ISBN-10: 479175977X ISBN-13: 978-4791759774  [amazon]
◆伊藤 精介 20000501 『沈黙の殺人者(サイレント・キラー)・C型肝炎――250万人に巣喰う「発がんウイルス」の恐怖』,小学館,253p.  ISBN-10: 4093892113 ISBN-13: 978-4093892117 1500+税 [amazon][kinokuniya]
宮田 一雄 20000523 『エイズ・デイズ――危機と闘う人びと』,平凡社(平凡社新書047),202p.  ISBN-10: 4166601113 ISBN-13: 978-4582850475 680+税 [amazon][kinokuniya]
◆家西 知加子 20000905 『希望の子――夫は血友病患者でHIV感染者』,ワニブックス,185p. ISBN: 4847013514  ISBN-13:978-4847013515 \1470 [amazon][kinokuniya] ※ b d/p
山崎 喜比古・瀬戸 信一郎 編 20001208  『HIV感染被害者の生存・生活・人生――当事者参加型リサーチから』,有信堂,212p.  ISBN-10:4842065591 2415 [amazon][kinokuniya] ※

◆勝俣 誠 編 200108 『グローバル化と人間の安全保障――行動する市民社会』,日本経済評論社(NIRAチャレンジ・ブックス),401p.  ISBN-10: 4818813648 ISBN-13: 978-4818813649 2835  [amazon][kinokuniya] ※ b
◆エイズ&ソサエティ研究会議 20011010 『エイズを知る』,角川書店(角川oneテーマ21C-29),195p.  ISBN-10: 4047040576 ISBN-13: 978-4047040571 571+税 [amazon][kinokuniya]
◆塩川 優一 20041031 『私の「日本エイズ史」』,日本評論社,237+30p. 2200+税 ISBN-10: 4535584168  ISBN-13: 978-4535584167 [amazon]
◆エイズ会議研究会 20050310 『エイズ 終わりなき夏――第七回アジア・太平洋地域エイズ国際会議に向けて』,連合出版,218p.  ISBN-10: 4897721970 ISBN-13: 978-4897721972 1500+税  [amazon][kinokuniya] ※
◆屋鋪 恭一・鮎川 葉子 20051210 『知っていますか? AIDSと人権一問一答(第3版)』,解放出版社,125p.  ISBN-10: 4759282637 ISBN-13: 978-4759282634 \1000+税  [amazon][kinokuniya] ※
山本 正・伊藤 聡子 編 20070515 『迫りくる東アジアのエイズ危機』,連合出版,318p.  ISBN-10: 4897722209 ISBN-13: 978-4897722207 2500+税  [amazon][kinokuniya]
◆川田 龍平 20070627 『日本に生きるということ――薬害エイズ被害者が光を見つけるまで』,講談社,199p.  ISBN:4062141590 ISBN-13: 9784062141598 \1365 [amazon][kinokuniya] ※ b d/p
香西 豊子 20070726 『流通する「人体」――献体・献血・臓器提供の歴史』,勁草書房,352p.  3675(3500) ISBN-10: 4326101741 ISBN-13: 978-4326101740 [amazon]
◆田辺 繁治 20080626 『ケアのコミュニティ――北タイのエイズ自助グループが切り開くもの』,岩波書店,215p.  ISBN-10: 4000227726 ISBN-13: 978-4000227728 2500+税   [amazon][kinokuniya]
◆武藤 春光・弘中 惇一郎 編 20080920 『安部英医師「薬害エイズ」事件の真実――誤った責任追及の構図』,現代人文社,249p.  2000+税 ISBN-10: 4877983864 ISBN-13: 978-4877983864 [amazon]
◆桜井 厚・山田 富秋・藤井 泰 編 20081210 『過去を忘れない――語り継ぐ経験の社会学』, せりか書房,244p. 2200+税 ISBN-10: 4796702865 ISBN-13: 978-4796702867 [amazon] ※

◆Pépin, Jacques 20110901 The Origins of AIDS,Cambridge University Press,310p.  =20130705 山本 太郎 訳『エイズの起源』,みすず書房,345+59p.  ISBN-10: 4622077787 ISBN-13: 978-4622077787 4000+税 [amazon][kinokuniya]
◆Piot, Peter 20120506 No time to lose: a life in pursuit of deadly viruses, W. W. Norton & Company, Inc.  =20150330 宮田 一雄・大村 朋子・樽井 正義 訳  『ノー・タイム・トゥー・ルーズ――エボラとエイズと国際政治』,慶應義塾大学出版会株式会社,464+10p.  ISBN-10: 4766421973 ISBN-13: 978-4766421972 2700+税 [amazon][kinokuniya]
◆新ヶ江 章友 20130713 『日本の「ゲイ」とエイズ――コミュニティ・国家・アイデンティティ』,青弓社,257p.  ISBN-10: 4787233572 ISBN-13: 978-4787233578 \4000+税  [amazon][kinokuniya] ※

◆郷原 信郎 20070120 『「法令遵守」が日本を滅ぼす』,新潮社(新潮新書),190p.  ISBN-10: 4106101971 ISBN-13: 978-4106101977 680+税 [amazon][kinokuniya]
◆郷原 信郎 20090220 『思考停止社会――「遵守」に蝕まれる日本』,講談社(講談社新書1978),210p.  ISBN-10: 4062879786 ISBN-13: 978-4062879781 740+税 [amazon][kinokuniya]


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*作成:北村 健太郎
UP:20151205 REV:20151211,20160422,0430,0528
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