『医師主導治験業務の実際――はじめの一歩』
藤原 康弘 編 20080711 じほう，59p.
last update:20100913
■藤原 康弘 編 20080711 『医師主導治験業務の実際――はじめの一歩』，じほう，59p. ISBN-10:484073786X ISBN-13:978-4840737869 \6090 [amazon]／[kinokuniya]
■内容（「BOOK」データベースより）
国立がんセンター中央病院初の医師主導治験での経験を踏まえ、実務的な問題点の洗い出し、対応策の検討、治験に関するQ&Aなどを記した書籍。付録CD‐ROMには、医師主導治験を計画・実施する際に知っておくべき関連法規と様式を400頁にわたり収録。
■目次
1章 医師主導治験の制度の概略――田中・清水…1
はじめに…1
1) 平成14年改正薬事法について…1
(1) 背景…1
(2) 改正経緯…2
(3) 医師主導治験に係る法改正の内容…3
2) 医師主導治験に係るGCP省令改正…3
(1) 改正の基本原則…3
(2) 改正内容…4
3) 医師主導治験に係る通知等…5
4) 必要となる手続き…6
(1) 治験責任医師について…6
(2) 医薬品の製造(輸入)承認申請の際に提出すべき資料について…6
(3) 業務の委託について…7
(4) 医療機関の長の承認について…7
(5) 業務手順書等について…7
(6) 治験薬の管理について…8
(7) 副作用情報等について…8
(8) モニタリングの実施について…9
(9) 記録の保存等について…9
(10) 被験者に対する補償措置について…9
(11) 企業等と同様に適用される規定…9
5) 多施設共同治験について…10
6) その他…10
おわりに…11
2章 日本医師会治験促進センターおよび大規模治験ネットワーク――小林…12
1) 日本医師会治験促進センター…12
2) 医師主導治験の実施…13
(1) 治験推進研究事業による医師主導治験の支援…13
(2) 医師主導治験の実施に向けて…13
(3) 医師主導治験の実施状況…14
3) 医師主導治験に対する治験促進センターの業務…15
(1) 業務手順書…15
(2) 賠償・補償保険…15
(3) 安全性情報の伝達…15
(4) その他の業務…16
4) 治験実施基盤の整備…16
(1) 大規模治験ネットワーク登録医療機関への情報提供…16
(2) 企業治験の実施医療機関の紹介…16
(3) 各地の治験ネットワークとの連携…17
(4) 治験に関するシンポジウムの開催…17
(5) 国民への啓発活動…17
5) 新たな治験活性化5カ年計画での役割…17
おわりに…18
3章 国立がんセンターにおける医師主導治験――寺本・依田・安藤・藤原…20
1. 医師主導治験導入までの経緯…20
2. 院内諸規程(医師主導治験の規程等)…22
はじめに…22
1) 規程・手順書および様式について…22
2) GCP省令改正に当たって, 追加または修正された主な条文に対応する国立がんセンターにおける医師主導治験の規程および手順書の条文等…23
4章 医師主導治験の実施の実際――福谷・安藤・藤原…28
1. 治験の実際…28
1) 再発あるいは治療抵抗性のc-kitあるいはPDGFR陽性肉腫に対するイマチニブ第Ⅱ相試験について…28
2) 治験の実施体制について…29
3) 安全性情報の取り扱い…30
4) 治験の進捗状況…32
5) 考察…32
2. 医師主導治験におけるセントラル業務とローカル業務…33
1) セントラル業務…34
2) ローカル業務…39
3. 総合医薬品機構への申請手続き…40
はじめに…40
1) 治験計画届の対象…40
2) 提出時期…41
3) 治験計画届提出資料…42
4) 治験届提出の際の留意点…45
5) 治験届受付番号の受領…45
5章 医師主導治験 Q&A――野中・青谷…50
1) 関連法規に関する内容…50
2) 自ら治験を実施しようとする者/自ら治験を実施する者に関する内容…50
3) 治験実施体制・支援体制, 外部委託に関する内容…54
4) SOP, IRBに関する内容…56
5) 安全性情報に関する内容…58
6) 治験の届け出に関する内容…58
7) 治験薬に関する内容…59
8) 治験相談に関する内容…59
CD-ROM(資料)――福谷・寺本・後澤・藤原
国立がんセンター医師主導治験規定取扱集
1 取扱規程
2 標準業務手順書
3 治験審査委員会標準業務手順書
4 モニタリングの受入に関する標準業務手順書
5 監査の受入に関する標準業務手順書
6 各様式の作成者と提出先一覧
7 様式集
治験責任医師・分担医師履歴書
治験分担医師・治験協力者リスト(新規・継続)
研究委託申込書
治験審査依頼書
治験審査結果通知書
治験に関する指示・決定通知書
治験実施計画書等修正報告書
承認書
承諾書
変更承認書
変更承諾書
治験実施計画書からの逸脱(緊急の危険回避の場合を除く) に関する報告書
緊急の危険回避のための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
同意・説明文書改訂報告書
治験実施計画書等改訂報告書
治験の変更に関する報告書
治験承諾書変更要望書
治験承認変更要望書
治験実施状況報告書
重篤な有害事象に関する報告書
有害事象に関する報告書(市販後臨床試験用)
治験終了(中止・中断)報告書
治験終了(中止・中断)に関する通知書
副作用情報等に関する報告書
使用上の注意改訂に関する報告書
医薬品製造(輸入)承認取得報告書
開発の中止等に関する報告書
再審査・再評価結果通知に関する報告書
治験監査・モニタリング申込書
注意事項
医師主導治験経費見積書
医師主導治験費用の負担に関する説明書
医師主導治験医薬品情報ファイル
医師主導治験標準業務手順書
1 自ら治験を実施する者に関わる標準業務手順書
2 治験調整医師に関する標準業務手順書
3 モニタリングに関わる標準業務手順書
4 監査に関わる標準業務手順書
5 治験実施計画書及び症例報告書作成に関わる標準業務手順書
6 治験薬概要書作成に関わる標準業務手順書
7 安全性情報に関する業務手順書
8 効果・安全性評価委員会に関わる標準業務手順書
9 被験者の補償に関する標準業務手順書(抗悪性腫瘍薬を対象とする場合)
10 被験者の補償に関する標準業務手順書(抗悪性腫瘍薬以外を対象とする場合)
法令集
1. 薬事法関連
1 薬事法(抄)
2 薬事法施行規則(抄)
3 薬事法施行規則の一部を改正する省令
2. GCP関連
1 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令
2 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について
3 「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について」の改正について
4 医薬品の臨床試験の実施の基準の運用における必須文書の構成について
5 自ら治験を実施する者による医薬品の臨床試験の実施の基準に関するQ&Aについて
6 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令
7 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について
8 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行等に関する留意事項について
3. 治験届関連
1 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の一部の施行について
2 「薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部の改正について
3 自ら実施する薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて
4 自ら実施する薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について
4. 副作用等報告関連
1 独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立後の自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について
2 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立後の自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」の改正について
3 自ら治験を実施した者による治験副作用等報告の取扱いについて
4 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告に関する報告上の留意点等について」の改正について
5 薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について
5. 保険外併用療養費関連
「「療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める提示事項等」及び「選定療養及び特定療養費に係る厚生労働大臣が定める医薬品等」の制定に伴う実施上の留意事項について」の一部改正について
■編集
藤原 康弘 国立がんセンター中央病院臨床検査部長・治験管理室長
【執筆
青谷恵利子 北里大学臨床薬理研究所
安藤 正志 国立がんセンター中央病院第2通院治療センター医長
後澤乃扶子 国立がんセンター中央病院臨床試験管理・推進室
小林 史明 日本医師会治験促進センター研究事業部部長
清水 昌毅 厚生労働省医薬食品局審査管理課(当時)
田中 ――成 国立がんセンター運営局政策医療企画課長
寺本 秀和 国立がんセンター運営局政策医療企画課治験事務局(当時)
野中 美和 北里大学臨床薬理研究所
福谷 美紀 北里大学臨床薬理研究所
藤原 康弘 国立がんセンター中央病院臨床検査部長・治験管理室長
依田 明 国立がんセンター運営局医事課医事専門官
(五十音順)
＊作成：植村要