HOME > BOOK

『GCP治験とモニタリングの基礎知識』(第2版)

西川 隆・佐藤 淳子・荒木 二夫 20070910 薬事日報社,572p.

last update:20100913

このHP経由で購入すると寄付されます

■西川 隆・佐藤 淳子・荒木 二夫 20070910 『GCP治験とモニタリングの基礎知識』(第2版),薬事日報社,572p. ISBN-10:4840809828 ISBN-13:978-4840809825 \4410 [amazon][kinokuniya]


■目次



索引

第1章 医薬品開発の概要 3
第1節 医薬品とは 3
1. 医薬品の定義 3
2. 医薬品の分類 3
第2節 承認申請の概要 4
1. 承認までの道のり 4
2. 承認申請の基本方針 6
3. 医療用医薬品の製造販売承認 8
第3節 非臨床試験 10
1. 非臨床試験の定義と概略 10
2. 非臨床試験の主な内容 11
第4節 臨床試験 18
1. 「臨床試験の一般指針」 18
2. 臨床試験の流れ 21
3. 試験の指針(ガイドライン) 33
第5節 非臨床試験・臨床試験終了後の主な業務 34
試験成績のまとめ 34
第6節 承認申請資料の作成 36
1. 製造販売承認の申請 36
2. 添付資料の作成要領 37
3. 添付資料の編集方針 42
4. 申請書の提出方法 47
第7節 規制当局の役割 47
1. 厚生労働省 47
2. 機構(独立行政法人医薬品医療機器総合機構:PMDA) 50

第2章 GCPとその周辺 55
第1節 法令の基礎知識 55
1. 憲法 55
2. 法令 55
3. 通知(行政指導) 56
4. 薬事法 57
第2節 GCPの概略 59
1. GCP(Good Clinical Practice)とは? 59
2. GCPの要点 63
3. GCPに係る通知等の構成 71
第3節 ICHとGCP 75
1. ICHの目的 75
2. ICHとGCPの関わり 75
3. 医療機関におけるモニタリングの受入れに関する標準運用指針 77
4. 治験依頼者の体制整備は・・・ 79
第4節 記録の保存と必須文書 80
1. 「必須文書」とは? 80
2. 治験実施医療機関における記録の保存 81
3. 治験依頼者における記録の保存 82
4. 必須文書一覧 83

第3章 GCPに則った治験のすすめ方 85
第1節 治験依頼者の業務 85
1. 治験の準備に関する業務 87
2. 治験計画届の提出 96
3. 治験の依頼〜契約に関する業務 99
4. 治験の管理に関する業務 101
第2節 治験実施医療機関の業務 110
1. 治験審査委員会(IRB: Institutional Review Board) 111
2. 実施医療機関の長の責務 121
3. 治験事務局の業務: GCP第38条 124
4. 治験責任医師の要件と責務 125
5. 治験分担医師、治験協力者の業務: GCP第43条 129
6. 治験薬管理者の業務: GCP第39条 129
第3節 被験者の同意 130
1. 文書による説明と同意の取得: GCP第50条 130
2. 説明文書: GCP第51条 131
3. 同意文書の署名と交付: GCP第52条、第53条 133
4. 追加情報: GCP第54条 133
5. 緊急状況下の救命的治験: GCP第55条 133
6. インフォームド・アセント 134

第4章 治験依頼者モニターの資質と役割 137
第1節 MR・研究員との比較 137
1. モニターは臨床開発の専門職 137
2. モニターの基本的資質 138
第2節 GCPにおけるモニターの位置づけ 139
第3節 GCPで規定されたモニターの責務 142
1. GCPの規定 142
2. モニタリングの目的 143
3. モニターの確認事項と責務 144
4. モニターの自覚 147
第4節 GCPに基づくモニタリング業務 148
1. GCPが求めるもの 148
2. 治験依頼者によるモニタリング体制 150
3. 治験開始前のモニタリング業務 150
4. 治験実施中のモニタリング業務 164
5. 治験終了後のモニタリング業務 182
6. EMDとEDC 185
7. 個人情報保護と治験 192

第5章 医師主導治験 197
第1節 背景、経緯 197
1. 小児用製剤 197
2. ドラッグラグ 198
3. 医師主導の治験 198
第2節 改正GCPによる規定 199
1. 治験の準備 199
2. 自ら治験を実施しようとする者(治験主導医師)の責務 200
3. 治験の管理(GCP第26条の2〜12) 203
第3節 治験計画の届出 205
第4節 医師主導治験の手続き、手順 206
1. 治験開始までの手順 207
2. 治験開始の手続き 208
3. 治験の実施 209
4. 治験の終了 211
5. 申請に係る協議 211
第5節 医師主導治験の現状と問題点 211
1. 現状 211
2. 日本医師会による治験支援策 212
3. 医師主導治験の問題点と治験環境改善の動き 214
4. 医師主導治験の成果 217

第6章 治験を支えるCRC 219
第1節 治験協力者、治験コーディネーターとは 219
第2節 CRCの業務 220
第3節 業務の流れ 220
1. 治験の準備段階における業務 221
2. 治験開始時の業務 221
3. 治験実施中の業務 222
4. 治験終了時の業務 223
第4節 CRCの所属、資格 224
1. CRCの所属 224
2. CRCの資格 224
3. 学会レベルのCRC養成研修 225
4. 日本臨床薬理学会のCRC研修テキスト 225
5. CRC連絡協議会 226
第5節 今後の課題 226

第7章 CRO(開発業務受託機関)とSMO(治験施設支援機関) 229
第1節 CRO(Contract Research Organization)とは 229
1. CROの成り立ち 229
2. CROの業務 229
3. 製薬企業(治験依頼者)がCROに業務を委託する理由 230
4. CROへの業務委託の実際 230
5. CROの課題 232
第2節 SMO(Site Management Organization)とは 233
1. SMOの成り立ち 233
2. SMOの業務 234
3. 業務委託契約 235
4. SMOの課題と問題点 235

第8章 申請から承認までのシステム 239
第1節 組織体制 239
第2節 審査・承認の流れ 242
1. 申請から薬事・食品衛生審議会まで 243
2. 優先審査 245
3. 信頼性調査 246
4. 厚生労働大臣の承認/承認拒否 254
第3節 実地調査の事例 255
1. 治験依頼者に対する調査事例 255
2. 治験実施医療機関に対する調査事例 258
3. 実地調査(医療機関)にみるGCP不遵守の内容 259

第9章 製造販売後の調査(市販後調査)および臨床試験 261
第1節 製造販売後調査、臨床試験の重要性 261
1. 治験と製造販売後の使用状況の違い 261
2. ソリブジン事件 261
3. GPMSPからGVPとGPSPへ 262
第2節 GVP省令:製造販売後安全管理基準(平成16年9月20日厚生労働省令第135号) 263
第3節 GPSP省令:製造販売後の調査、試験の実施の基準(平成16年12月20日厚生労働省令第171号) 266
第4節 再審査制度 270
1. 再審査制度とは 270
2. 再審査の申請 271
3. 添付資料 271
4. 適合性調査 272
5. 確認 273
6. 再審査が終了した医薬品の取扱い 273
第5節 再評価制度 274
1. 再評価制度とは 274
2. 再評価の指定 276
3. 再評価の申請 277
4. 再評価結果の区分および措置 277
5. 再評価結果の影響 278

おわりに 281

付録
非臨床試験ガイドライン一覧 287
臨床試験ガイドライン一覧 289
ICHトピックス・ガイドライン進行状況 291
薬事法(関連部分抜粋) 297
薬事法施行規則(関連部分抜粋) 310
医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について(平成18年9月21日薬食審査発第0921001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知) 333
「モニタリング及び監査の受入れに関する標準運用指針」等の送付について(平成12年7月24日医薬審第889号厚生省医薬安全局審査管理課長通知) 521
医薬品の臨床試験の実施の基準の運用における必須文書の構成について(平成16年10月18日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡) 533

引用・参考文献 569


■著者紹介


西川隆(にしかわたかし)
東京薬科大学卒業。薬剤師、医薬問題研究所代表。日本化学療法学会評議員および抗菌薬臨床試験指導者。元塩野義製薬医薬開発部部長、元東京薬科大学常務理事。著書に「『くすり』から見た日本昭和二〇年代の原風景と今日」、「新人薬剤師えい子と学ぶ薬局実務入門」(ともに薬事日報社)。

佐藤淳子(さとうじゅんこ)
共立薬科大学卒業。東京慈恵会医科大学助手、国立医薬品食品衛生研究所医薬品医療機器審査センター審査官を経て、現在、独立行政法人医薬品医療機器総合機構新薬審査第一部審査役。日本化学療法学会、日本感染症学会、日本臨床薬理学会、日本外科感染症学会、日本環境感染学会評議員。日本化学療法学会抗菌薬臨床試験指導者、InfectionControlDoctor。

荒木二夫(あらきつぎお)
金沢大学薬学部卒業。塩野義製薬入社、学術部、臨床開発部門勤務主として抗菌剤の開発を担当。その後、中堅製薬企業の臨床開発部長、CROの研修講師を経て、2003年3月よりCRO企業のアックコーポレーション取締役および信頼性保証室長。日本化学療法学会会員。


*作成:植村要
UP:20100913 REV:
身体×世界:関連書籍BOOK
TOP HOME (http://www.arsvi.com)