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『治験責任医師のための治験ハンドブック』

エスエムオーネットワーク協同組合自主監査委員会 20070831 薬事日報社,142p.

last update:20100906

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■エスエムオーネットワーク協同組合自主監査委員会 20070831 『治験責任医師のための治験ハンドブック』,薬事日報社,142p. ISBN-10:4840809887 ISBN-13:978-4840809887 \2100 [amazon][kinokuniya]

■目次



解説編
1.治験の現況について…3
2.治験におけるSMOの役割…5
3.被験者保護の考え方…6
4.被験者の健康被害に対する補償…8
5.被験者の健康被害を補償する手順について…9
6.治験の概念…9
 6-1.治験に係わる人及び組織…9
 6-2.治験に関する規制…12
7.用語解説…13

実践編
実践編の活用方法…21
治験実施に係わる治験責任医師の業務の流れ(業務フロー)…22
01 治験依頼者による要件調査…28
02 治験実施計画書の検討・合意…32
03 同意説明文書の作成…36
04 治験分担医師及び治験協力者の選定、指導・監督…40
05 指示・決定通知書の入手、契約書の確認…44
06 治験薬等必要な資材、資料の入手…48
07 被験者の選定…52
08 同意の取得…56
09 被験者に他の主治医がいる場合…62
10 被験者のスケジュール管理…66
11 症例報告書の作成…70
12 モニターが行なう直接閲覧の種類と内容…74
 12-1 治験実施計画書遵守状況確認のための直接閲覧…78
 12-2 症例報告書と原資料等の照合のための直接閲覧…82
 12-3 必須文書の直接閲覧…86
13 緊急の危険回避のための逸脱…90
14 治験実施計画書からの逸脱…94
15 新たな安全性に関する情報の入手…98
16 自施設の重篤な有害事象の発生…102
17 治験の継続に影響を与える情報の入手…106
18 審査対象資料の変更…110
19 治験期間が1年を越える場合…114
20 治験の中止・中断…118
21 治験の終了…122
22 記録の保存…126

添付資料
【1】 治験責任医師が保存すべき必須文書…132
【2】 有害事象について…135
【3】 医療機関の長の役割…137

さくいん…138


*作成:植村要
UP:20100906 REV:
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