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Public health; Access to antiretroviral drugs in Brazil

By Jane Galves
The Lancet 07 December 2002

last update: 20160125


斉藤さんより(20021229)

[viva_hiv_aids] ランセット誌掲載「公衆の健康;ブラジルにおける抗エイズ薬治療」

斉藤@足立区です。

医学雑誌ランセット12月7日号に標記タイトルの記事が掲載されています。
この号は、WHOの事務局長選出に関する社説、WHO理事会への公開書簡など「公衆の健康」に関するアドボカシーおよび専門家機関としてのWHO特集を組んでいます。この特集の一環として掲載された記事です。
概訳で紹介します。レファレンスは省略しました(文字化けが多いので、ワードのファイルあるいはプリント・バージョンに当たってください)。誤訳や用語の誤用あるいは読みとりの誤り等、気付いたら教えてください。
11月に行った国際シンポジウムでモアシール博士がプレゼンテーションを行いながら話してくれたこと、その後11月27日に保健分野NGO研究会の企画でマルコ博士が話しくれたことと重なる部分と補完する部分とがあります。マルコ博士のプレゼンテーションは、近々翻訳して紹介するつもりでいます(この冬休みの宿題です)。モアシール博士のプレゼンは後日、保健分野NGO研究会の記録で紹介されることになります。神戸でのシンポジウムはビデオに収録されています。関心のある方は、AJF事務局に連絡下さい。1月5日まで事務局の入ったビルが閉鎖されているため、ビデオに関する対応は1月6日以降になります。


The Lancet 07 December 2002
Public health; Access to antiretroviral drugs in Brazil
By Jane Galves

公衆の健康;ブラジルにおける抗エイズ薬治療

ジェーン・ガルベス

Since 1996, the Brazilian Ministry of Health has guaranteed free and universal access to antiretroviral treatment for people living with HIV/AIDS. Implementation of this policy has had political, financial, and logistical challenges. I have investigated the history and context of antiretroviral policy in Brazil, the logistics of the drugs' distribution, and the government's strategies for acquisition of the drugs. Many antiretrovirals used in Brazil are produced domestically; the remainder, including some of the most expensive drugs, are purchased from abroad. Although the Brazilian policy of antiretroviral distribution has had notable success, it remains threatened by the high cost of acquisition of drugs, which has led to disputes with international pharmaceutical companies over prices and patents. Whether or not the Brazilian model of guaranteeing access to antiretroviral treatment for people living with HIV/AIDS can be applied in other countries or regions, much can be l!
earnt from the country's experience.

1996年以来、ブラジル保健省は全てのPHAを対象とした無料の抗エイズ薬治療を実施している。この政策の実施に当たっては、政治的、財政的、そして論理的な難問を乗り越えなければならなかった。私は、ブラジルにおける抗エイズ薬治療政策の歴史と背景、治療薬の配分・供給そして政府が治療薬取得のために取った戦略について調査を行った。ブラジルで使用されている治療薬の多くはブラジル国内で生産されており、最も高価な治療薬を含む一部の薬は国外から購入されている。ブラジルの抗エイズ薬治療政策は目覚ましい成果をあげているが、治療薬取得費用の高額さに脅かされており、そのためブラジル政府は国際的な製薬企業と価格および特許権をめぐる紛争を繰り返してきた。PHAに抗エイズ薬治療を保証するブラジル型モデルが他の国々であるいは地域的に適用されるか否かを問わず、ブラジルの経験から多くのことを学ぶことができる。

Free and widespread distribution of antiretrovirals through the public-health system continues to be one of the best-known parts of the Brazilian National AIDS Programme, whose other components include education and prevention, epidemiological monitoring, and development of partnerships between government and society to broaden the response to the HIV/AIDS epidemic.

公共医療システムを通じた無料で対象を限定しない抗エイズ薬治療は、ブラジル国家エイズ計画の最もよく知られた特徴であるが、ブラジルのエイズ戦略は教育、予防、疫学的調査さらにはエイズ危機に政府と社会が手を携えて立ち向かう動きを強化していくことなど広範囲におよんでいる。

At the moment antiretroviral treatment is totally subsidised by the Brazilian Ministry of Health. Although the government is responsible for the purchase of antiretrovirals, domestic manufacture of some of these drugs--by private and public laboratories--is presented by the Brazilian Ministry of Health as a fundamental strategy for maintenance of the distribution programme. In 2001, this local production of antiretrovirals, and implications for patent laws, generated great attention to the way that Brazil is confronting the HIV/AIDS epidemic.

現在、抗エイズ薬治療は全面的にブラジル保健省の予算によって実施されている。政府が抗エイズ薬購入に責任を持つ一方で、抗エイズ薬治療政策を継続させるための基本的な戦略として一部の抗エイズ薬の国内生産がブラジル保健省によって導入され、民間企業および国営企業によって担われている。2001年、この抗エイズ薬の国内生産、そして特許法との関わりが、ブラジルのエイズ危機への対応策への大きな関心を呼び起こした。

The viability of the Brazilian distribution programme of antiretrovirals owes much to mobilisation of society. Groups representing people living with HIV/AIDS; gays, lesbians, and transvestites; feminists; and religious organisations have been especially active. Their role--for example, in advisory committees created to guarantee public participation in government, and in non-governmental organisation forums and networks of people living with HIV/AIDS--has contributed greatly to maintenance and expansion of the rights of these people in Brazil, and for continuity of the government's response to the epidemic.

ブラジルの抗エイズ薬治療政策が実施され継続されていることには、社会的な動きが大きく寄与している。PHAを擁護するさまざまなグループ、とりわけゲイ、レズビアン、 異性装者、フェミニスト、そして宗教団体が活発に活動してきた。具体的には、政府の政策実施に人びとが関わることを保障するアドバイザリーグループの設立、NGOフォーラム、PHAネットワークといった活動が、ブラジルにおいてPHAの権利を擁護し拡大してきたし、政府のエイズ戦略を一貫したものとしてきた。

The profile of the HIV/AIDS epidemic in Brazil has three main trends--the increase of HIV-1 infection in poor people and in women, and spread of the epidemic to regions outside large urban centres. The increase of HIV-1 infection in women has also led to a rise in the rate of vertical transmission of HIV-1.

ブラジルのエイズ危機には三つの大きな特徴がある。貧困層および女性へのHIV-1感染の拡大、大都市圏から離れた地方部での感染拡大、そして女性のHIV-1感染拡大が母子感染率の拡大につながっている。

According to official data from the Brazilian Ministry of Health, the number of people who are infected with HIV-1 in the country is estimated to be around 597 000, with 222 356 people with AIDS registered between 1980 and September, 2001. Of these individuals, 162 732 were male and 59 624 female, and about 50% (107 104) have died.

ブラジル保健省の公式データによると、同国のHIV-1感染者数は約597,000人と見積もられており、そのうち222,356人は1980年から2001年9月までの間にエイズ患者として登録されている。162,732人の登録患者は男性で、59,624人は女性であり、すでに約半数107,104人がなくなっている。

Brazilian policy about access to antiretrovirals

ブラジルの抗エイズ薬治療政策

Free distribution of drugs for treatment of people living with HIV/AIDS is not new in Brazil. In 1988, the Brazilian public-health system began to distribute drugs to treat opportunistic infections, and in 1991, began to offer zidovudine. However, Brazil did not commit itself to free and widespread distribution of antiretrovirals through the public-health system until 1996. In November of that year--in an unusual measure--the Brazilian President, Fernando Henrique Cardoso, signed a law establishing free distribution of drugs to people living with HIV/AIDS.

PHAへ治療薬を無料で提供する政策はブラジルでは新規なものではない。1988年、ブラジルは公共医療システムを通して日和見感染症治療薬提供を開始したし、1991年にはジドブジンの提供も開始した。しかし、ブラジルが公共医療システムを通して抗エイズ薬を無料で対象を限定せずに提供し始めたのは、1996年のことであった。この年の11月、通常ではないやり方で、フェルナンド・エンリケ・カルドゾ大統領はPHAに治療薬を無料で提供する法律に署名した。

Since the present policy of coordinated distribution of antiretrovirals began, the number of people living with HIV/AIDS receiving treatment has steadily increased. An estimated 35 900 individuals received these drugs in 1997; 55 600 in 1998; 73 000 in 1999; 87 500 in 2000; and 105 000 in 2001. Government spending on antiretrovirals has also followed an upward trend:
US$34 million in 1996; $224 million in 1997; $305 million in 1998; $336 million in 1999; and $303 million in 2000. In 2001, the costs for these drugs reached $232 million.

現行の抗エイズ薬治療政策が開始されて以来、治療を受けるPHAの数は着実に増えてきている。1997年35,900人、1998年55,600人、1999年73,000人、2000年87,500人、そして2001年には105,000人が治療を受けたと見積もられている。政府の抗エイズ薬購入費も増大し続け、1996年3,400万米ドル、1997年22,400万米ドル、1998年30,500万米ドル、1999年33,600万米ドルと増えた後、2000年には30,300万米ドル、そして2001年に23,200万米ドルとなっている。

From the perspective of the Brazilian government, there are at least two arguments for continuing the distribution programme. First, the clear effect of antiretroviral treatment in reduction of deaths, and second, the substantial reduction in hospital admissions and treatment costs associated with opportunistic infections. For example, in 1995-2000 after introduction of new antiretrovirals, such as saquinavir and ritonavir, the number of deaths from AIDS in the municipality of Sao Paulo fell by nearly 54%, and by 73% in the municipality of Rio de Janeiro. The reduction of costs of hospital admissions and of treatment of opportunistic infections was also great. For 1997-2001, cost savings throughout Brazil have been estimated, by the Ministry of Health, to be close to $1.1 billion.

ブラジル政府の見通しによると、抗エイズ薬治療政策を継続していくに足る根拠が少なくとも二つある。第一は、抗エイズ薬治療実施によって死亡数が減少したという明確な効果である。第二は、日和見感染症治療のための診療日数および費用が減少していることである。たとえば、サキナビル・リトナビルといった新しい抗エイズ薬が導入された1995年から2000年の間に、サンパウロ都市圏のエイズによる死者数は54%近く減少したし、リオデジャネイロ都市圏では73%の減少が見られた。病院診療費用および日和見感染症治療費用の減少も大きい。1997年から2001年の間で、ブラジル保健省の見積もりによると11億米ドル近い。

After the announcement of the distribution of antiretrovirals through the public-health system in 1996, the number of new AIDS cases reported in Brazil for that year exceeded expected values by about 40% (Pedro Chequer, coordinator of the Brazilian National AIDS Programme in 1996, personal communication). This rise means that another effect of the distribution of antiretrovirals has been a reduction in under-reporting of AIDS cases. However, other factors could have contributed to this fall as well, since measures to guarantee access to treatment were accompanied by improvements in the notification system as a whole, in particular, in epidemiological surveillance. But government distribution of antiretrovirals has clearly had an important role. Many people who had a private doctor changed to the public-health system to receive free treatment. Others, who had not yet been diagnosed, decided to be tested on the basis of information about the effectiveness of the drugs and their availability free of charge.

1996年、ブラジルで公共医療システムを通じて抗エイズ薬治療が実施されることとアナウンスされた後、同国で報告された新たなエイズ患者の数は当初予想された数を40%上回った(当時のブラジル国家エイズ計画のコーディネーター、ペドロ・チェカーが筆者に伝えたところに拠る)。この患者数増大は、抗エイズ薬治療実施が表に出ていなかったエイズ患者の数を減らすことにつながったことを意味している。他にも患者・感染者の顕在化につながる要因があったことも忘れてはならない。無料の抗エイズ薬治療実施を広く伝える活動は同時にエイズへの注意・関心を促す活動全体の改善につながり、特に、疫学的調査の進展に大きく寄与した。それにしても、政府が抗エイズ薬治療実施に踏み切ったことはきわめて大きな意味を持った。民間の医療機関で治療を受けていた人びとは、無料の治療を求めて公的医療機関にやってきた。それまで検査を受けたことのなかった人びとが、抗エイズ薬治療の効果を知りまた無料の治療が受けられることを知って検査を受けることを決断した。

Other benefits of the distribution programme include improvements in quality of life of people living with HIV/AIDS, in particular, the social recognition gained when the government defended their rights to treatment, and thereby their value and importance to society as a whole. In this respect, the distribution programme has helped to avert what one Brazilian activist called--in less favourable times--the "civil death" of people living with HIV/AIDS.

この抗エイズ薬治療実施のもたらしたものの中には、PHAのQOL(quality of life)の向上、とりわけ社会的な理解の広がりもある。政府がPHAの治療を受ける権利ひいては社会にとっての彼ら・彼女らの価値と重要性を擁護したことがこの結果につながっている。この意味で、抗エイズ薬治療実施は、かつて感染者への視線がもっと冷たかった時代にあるブラジルの活動家が語った、PHAの「社会的な死」を防ぐことにもつながっている。

Logistics of antiretroviral distribution

抗エイズ薬の供給体制

Beyond its financial aspects, the distribution programme has logistic and strategic considerations that, in a country the size of Brazil, cannot be understated. In 1988, the Unified Health System (SUS), was established to offer free comprehensive health care to the entire population, irrespective of employment status or access to other forms of health insurance. This structure was an important factor in implementation of a distribution programme for drugs for AIDS. Also important is the country's ability to train personnel in diagnosis and treatment of HIV/AIDS, to strengthen public clinical laboratories, and to establish criteria for administration of antiretrovirals. On this last point, independent advisory committees have aided the Brazilian National AIDS Programme in developing and regularly updating recommendations and guidelines for treatment of different target groups.

財政的な課題を別にしても、ブラジルの規模の国では、抗エイズ薬供給の仕組みづくりと継続の問題は軽視できない。1988年、ブラジルでは統合医療制度が制定され、就業形態や他の健康保険との関係を問わず、全ての国民に対して無料の総合医療保障がなされるようになった。この制度が、抗エイズ薬治療実施にあたっても重要な役割を果たしている。また、同国がHIV/AIDSの検査および治療に従事する人材を育成し、公的な臨床研究を実施し、抗エイズ薬処方の指針を設ける能力を持っていることも重要である。この抗エイズ薬処方指針策定に当たっては、独立したアドバイザリー委員会がブラジル国家エイズ計画を支援して、対象とする集団に合わせて勧告やガイドラインを出したり改訂したりしている。

Part of this logistical challenge was to develop a strategy to both distribute and monitor antiretrovirals through the public-health system. Key aspects of this strategy included definition of locations at which people could receive drugs, creation of a system to track distribution of drugs, and establishment of a network of laboratories for clinical examinations.

公共医療システムを通して抗エイズ薬治療を実施しながら薬の管理を行っていくための方法を確立することは、抗エイズ薬供給体制構築時の問題の一つであった。具体的には、抗エイズ薬を供給する施設を確定し供給の実施状況を追跡する仕組みを設け、また抗エイズ薬治療を受けている人の臨床検査を行うための施設のネットワークを創り出すことが必要だった。

Presently, there are 424 sites around Brazil at which patients could receive antiretrovirals. These sites, called AIDS Drugs Dispensing Units (ADDU) are located in public hospitals or health centres. To be eligible to receive treatment, a patient must be enrolled at the unit, and a doctor from the public-health system must follow-up the patient and issue prescriptions. There are three main ways a patient can be diagnosed and enter the system: by being tested at an anonymous site (Centro de Testagem e Aconselhamento, CTA), and referred to a public hospital or outpatient centre to be enrolled; by being tested in a public hospital and enrolled there; or by being tested in a private clinic and enrolled in a public hospital afterwards.

現在、ブラジル全土に424カ所の抗エイズ薬供給施設がある。これらの施設は、ADDU(エイズ治療薬提供所)と呼ばれており、公立病院もしくはヘルス・センターの中に設けられている。抗エイズ薬治療を受けるため、患者はこれらの提供所に登録されなくてはならない。さらに、公立病院の医師が患者を継続的に診察し処方箋を出すことになる。抗エイズ薬治療が必要と診断されこのシステムに入るには、大きく言って三つのルートがある。一つは、匿名検査施設で検査を受け公立病院もしくは診療センターで診察を受けてADDUに登録されるという道筋であり、後は公立病院で検査を受けて登録されるか、私立病院で検査を受けたあと公立病院に担当が移されて登録される、というものである。

At many ADDUs, patients now receive a magnetic card that must be presented to receive treatment. In 2001, according to the Brazilian National AIDS Programme, about 65% of patients were using cards. The card helps to track patients' prescriptions, especially in units with high enrolment. In some ADDUs--eg, in large cities such as Sao Paulo--at least 2500 people can be
registered and receive treatment.

多くのADDUでは、患者は治療薬を受け取る際に見せる磁気カードを持たされる。ブラジル国家エイズ計画によると、2001年段階で約65%の患者はカードを使用していた。このカードは、特に登録患者の多いADDUで、患者の処方箋を確認するのに役立っている。サンパウロのような大都会のADDUの中には2500人もが登録されている所もあるのだ。

In 1998, the National AIDS Programme began to implement a system, known as the Sistema de Controle Logistico de Medicamentos (SICLOM; computerised system for control of drug logistics), which registers distribution of antiretrovirals, helping to maintain needed stocks of drugs at ADDUs and to track prescriptions. Every unit needs at least one computer running SICLOM, and usually one staff member is responsible for its operation. SICLOM automatically checks every prescription issued by a doctor to establish whether it falls within Brazilian guidelines for antiretroviral treatment. At the end of every day, prescription information from all ADDUs is sent via modem to the National AIDS Programme in Brasilia. There, after synchronised transmission of data, the system generates a report showing any errors or problems at the units or in the prescriptions. For example, from November, 1999, to January, 2000, SICLOM detected and rejected 9% of prescriptions as being outside the guidelines for antiretroviral treatment. In 5.1% of these rejected prescriptions, if the patient had used the drug, he or she could have developed serious side-effects. Data for errors in prescriptions are used to establish where further
training for health providers is needed.

1998年、国家エイズ計画はSICLOM(コンピューター制御エイズ薬供給システム)を立ち上げた。このシステムは、抗エイズ薬の提供状況を記録してADDUの適正在庫を保つ支援をし、また処方箋のチェックを行うものである。全てのADDUに少なくとも一台SICLOMを稼働させるコンピューターが置かれ、操作担当者が決められた。医者が発行した処方箋は全て、機械的にSICLOMによってブラジルの抗エイズ薬治療実施ガイドラインに準じたものかどうかチェックされる。毎日の業務が終わると、モデムを通して全てのADDUから処方箋情報がブラジルアの国家エイズ計画へ送られる。ブラジリアでは、送信されてきたデータが整理されて、ADDUあるいは処方箋にあった間違いや問題を伝える報告が作成される。たとえば、1999年11月から2000年1月に発行された処方箋のうち9%がSICLOMによって抗エイズ薬治療実施ガイドラインから外れていると排除された。排除された処方箋のうち5.1%は、もしそのまま処方された薬を服用すると重大な副作用が生じるものであった。医療従事者へのデータ・トレーニングが必要なのである。

Since appropriate application of antiretroviral treatment depends on accurate patients' data, the Brazilian Ministry of Health established, in 1997, a network of public laboratories at which patients could receive CD4 and viral load tests free of charge. For 2001, the Ministry expected to do about 400 000 tests at the centres, at a total cost of around US$18 million. In 2001, 138 public laboratories around the country were equipped to do the tests.

患者の状態に関する正確なデータに基づいた適切な抗エイズ薬治療を行うために、ブラジル保健省は1997年、エイズ患者が無料でCD4およびウイルス量の検査を受けることのできる公的検査施設のネットワークを作った。保健省は、このネットワーク全体で2001年一年間に約40万の検査が実施されると予想している。その費用は総額1800万米ドルになる。2001年現在、全国に138カ所の公的検査施設がある。

Another computer system--Sistema de Controle de Exames Laboratoriais (SISCEL; system for control of laboratory examinations)--gathers data from these public laboratories and sends it via the internet to the National AIDS Programme in Brasilia. SISCEL tracks test results and generates graphs of changes in CD4 and viral load for use by clinicians. SISCEL and SICLOM, which continue to be developed, are key factors helping to overcome logistical challenges to delivery of antiretroviral treatment in Brazil.

SISCEL(病理検査管理システム)と呼ばれるもう一つのコンピューターシステムが、これらの公的検査施設からデータを集め、インターネットを通してブラジリアの国家エイズ計画へ送信している。SISCELは検査結果を集積してCD4およびウイルス量のグラフを作り臨床医に提供している。SISCELおよびSICLOMは、改良を重ねられながら、ブラジルにおける抗エイズ薬供給という難題を克服するための最重要の仕組みとなっている。

Centralisation of patients' information in the two databases raises the question of confidentiality, since names of individuals have to be linked to prescriptions for antiretrovirals and clinical test results. Measures to protect confidentiality include limitation of database access to authorised users with passwords, a mandate that names should not be divulged, and restriction of access to clinical data to the doctor looking after the patient. Until now, the procedure has not generated objections from advocacy groups of people living with HIV/AIDS nor have there been any public reports
of violation of confidentiality.

患者個々人の名前が処方箋および臨床検査の結果と結びついていることから、この二つのデータベースへの患者情報の集中は、個人情報保護に関する疑問を引き起こしている。個人情報保護のために、データベースへのアクセスをパスワードと個人情報を漏らさないという命令を受けた人間に限る、臨床検査結果へのアクセスを当該患者を担当している臨床医に限る、といった方法が取られている。これまでのところ、こうした方策についてPHAのアドボカシーグループからの異議申立はなされておらず、また個人情報が漏洩したという公式報告もない。

Local production of antiretrovirals

抗エイズ薬の国内生産

Together with guaranteeing free and widespread access to antiretrovirals, Brazil has favoured domestic production of these drugs to reduce costs (figure). The high cost of purchasing antiretrovirals is the factor that, more than any other, could threaten the feasibility and maintenance of the
Brazilian programme.

無料で対象を限定しない抗エイズ薬治療実施と併せて、ブラジルはコスト削減のために抗エイズ薬の国内生産にも踏み切った(図参照となっています。プリント・バージョンでのチェックをお願いします)。何にもまして抗エイズ薬購入費用の大きさがブラジルの抗エイズ薬治療プログラム実施と継続を脅かす材料だからである。

By 1999, 47% of antiretrovirals (19% of expenditure) were acquired from domestic firms, of which 92.5% were state-run laboratories and 7.5% private companies. 53% of antiretrovirals (81% of expenditure) were acquired from international pharmaceutical companies. In 2000 and 2001, domestic share of this production increased. In 2001, 63% of antiretrovirals (43% of expenditure) were produced by domestic firms, and 37% (57% of expenditure) by international companies. By the end of 2001, Brazil was producing seven of 13 antiretrovirals used to treat people with HIV/AIDS in Brazil. The remainder have to be purchased on the international market, and it is there that Brazil has sought to negotiate the best possible prices with international pharmaceutical companies.

1999年までに抗エイズ薬の47%(金額では19%)が国内生産されている。そのうち92.5%は国営企業によるもので、7.5%は民間企業が生産した。53%(金額では81%)は国際的な製薬企業から購入されている。2000年、2001年と国内生産の比率は増加し、2001年現在63%(金額で43%)の抗エイズ薬が国内企業によって生産され、37%(金額で57%)が国際的な製薬企業によるものである。2001年末には、ブラジルで使われている13種類の抗エイズ薬のうち7種類を国内生産している。残る6種の抗エイズ薬は国際的なマーケットから購入されることになる。そこでブラジルは国際的な製薬企業と抗エイズ薬価格をめぐる交渉を追求してきた。

Brazil and international pharmaceutical companies

ブラジルと国際的製薬企業

Citing high costs charged by international pharmaceutical companies, Brazil has threatened to break patents on certain antiretrovirals if companies do
not reduce prices. Such a measure, called compulsory licensing, would be admissible under Brazilian patent law, given certain circumstances. It must be emphasised, however, that despite such threats, and since Brazil implemented the TRIPS (trade-related aspects of intellectual property rights) agreement16 in 1996, compulsory licensing has not been applied, and no patent has been violated. Nonetheless, the threat has remained an important negotiating tool. For example, in February, 2001, Brazil announced it was considering breaking patents for nelfinavir (Roche) and efavirenz (Merck) if manufacturers did not reduce their prices. Negotiations ensued, and Merck agreed to reduce the price of efavirenz by 60%. Reductions offered for nelfinavir however were deemed inadequate.

ブラジルは国際的な製薬企業によって過大な出費が強いられていると主張し、製薬企業が抗エイズ薬の価格を引き下げないのであれば特許権を踏みにじると脅しをかけてきた。コンパルソリーライセンス(強制特許実施)と呼ばれるこのやり方は、ブラジルの特許法では定められた条件下では合法である。しかし、これらの脅しそしてまた1996年ブラジルがTRIPS協定16項を実施したにもかかわらず、コンパルソリーライセンスが実際に行使されたわけではないことは忘れてはならない。とはいえ、この種の脅しが重要な交渉手段であることに変わりはない。たとえば、2001年2月、ブラジルはロシュの持つネルフィナビル、メルクの持つエファビレンツの特許を、価格引き下げが実現しなければコンパルソリーライセンスを行使することを考慮していると発表した。この発表を受けた交渉の結果、メルクはエファビレンツの価格を60%引き下げることに合意した。しかし、ネルフィナビルの価格引き下げ要求は妥当ではないと考えられた。

In August, 2001, the Brazilian government announced that it intended to break Roche's patent and to produce nelfinavir domestically at the government-run laboratory Far-Manguinhos. They argued that 28% of the annual budget for antiretrovirals was being spent on this drug alone. At the end of August, 2001, however, Roche agreed to reduce the price of the drug, and plans to break the patent were ended.

2001年8月、ブラジル政府はロシュのコンパルソリーライセンスを行使してネルフィナビルを国営企業Far-Manguinhosが国内生産すると発表した。ネルフィナビル購入費用が抗エイズ薬予算全ての28%を占めていることを、ブラジル政府は問題にした。8月末、ロシュは価格引き下げに合意し、コンパルソリーライセンス行使計画は終わった。

Brazil's willingness to threaten compulsory licensing of drugs has evoked both support and challenges. In February, 2001, the World Trade Organization
(WTO) accepted a request by the USA for a panel questioning the compatibility of Brazilian patent law and specifically provisions for compulsory licensing with the TRIPS agreement. In April, 2001, in what could be perceived as a sign of support for the Brazilian position, the 57th session of the UN Human Rights Commission approved a resolution, proposed by the Brazilian delegation, establishing access to medical drugs during pandemics--such as HIV/AIDS--as a basic human right. In June, 2001, shortly before the UN General Assembly Special Session on HIV/AIDS, the USA withdrew the WTO panel against Brazil.

ブラジルのコンパルソリーライセンス行使を交渉手段に使うやり方には、支持と非難両方の声がある。2001年2月、WTO(世界貿易機関)は、米国がブラジルの特許法、特にコンパルソリーライセンス条項がTRIPS協定と適合しているかどうかを審議する小委員会設置を求めたことを受け入れた。2001年4月、国連人権委員会第57回会合はブラジル政府代表団が提案した、エイズ危機のような危機的状況下での医薬品へのアクセスは基本的人権であると決議を採択した。これはブラジルの立場を支持するものと言える。2001年6月、国連エイズ特別総会直前に、米国はブラジルに関するWTO小委員会設置要求を取り下げた。

In November, 2001, the WTO, at its fourth ministerial conference, released a declaration allowing use of compulsory licensing in cases of national public-health emergencies. This declaration not only strengthened the Brazilian position but also suggested that the transnational movement for access to drugs for HIV/AIDS could lead to poor nations being able to acquire necessary drugs.

2001年11月、WTO第4回閣僚級会議は、国家的な公衆の健康に関わる危機の際にはコンパルソリーライセンス行使を許容する政治宣言を発表した。この宣言はブラジルの立場を強化するだけでなく、HIV/AIDS治療薬を求める国境を越えた世界的な運動によって貧困国が必要な医薬品を得ることができるようなったこともをも意味している。

Despite these gains, it remains unclear up to what point the Brazilian government will be able to continue to negotiate acceptable terms for purchase of antiretrovirals, especially since important new drugs arrive on the market, and because the number of people needing them continues to rise.

これらの成果にも拘わらず、重要な新薬が実用化され、これらの新薬による治療を必要とする人びとの数が増え続けている中で、ブラジル政府がどの位まで抗エイズ薬購入の条件をめぐる交渉を続けることができるのか、未だ明確ではない。

Conclusions

結論

The Brazilian policy of offering free and widespread access to antiretrovirals for people living with HIV/AIDS has received support from non-governmental organisations, health-professional organisations, networks of people living with HIV/AIDS, international bodies such as the Joint UN Programme on HIV/AIDS (UNAIDS), and national and international media. I have briefly outlined some of the most important factors and challenges for this aspect of the Brazilian response to the AIDS epidemic. Other features that merit further analysis include relation, within the Brazilian National AIDS Programme, of prevention to treatment; adherence by people living with HIV/AIDS to treatment protocols within the public-health system; role of patients' and advocacy organisations in creation of settings making possible the antiretroviral policy; and political factors that both lend support to and threaten the distribution programme within Brazil. Similarly, the rise of infection in poor people questions whether populations with the greatest social exclusion in Brazil are genuinely being
included within the public-health system, and thus diagnosed and treated for HIV/AIDS.

ブラジルの無料で対象を限定しない抗エイズ薬治療政策は、NGO、医療専門家集団、PHAネットワーク、UNAIDS(国連エイズ合同計画)のような国際機関そしてブラジル国内および国際的なメディアから支持されてきた。私は、エイズ危機に対してブラジルが取った対応策の最も重要な要素と直面した問題の一部について短く概略を追ってきた。他にも分析の対象とすべき要素がいくつもある、ブラジル国家エイズ計画内の諸関係、予防と治療の関係、公的医療機関から示された治療方針へのPHAのアドヒアランス、患者たちとアドボカシーグループが抗エイズ薬治療政策創出に果たした役割、そしてブラジル国内での抗エイズ薬治療政策に対する支持と反発に関わる政治的な諸要素などである。また、貧困層での感染拡大は、ブラジル社会から最も疎外されてきた人びとを公的医療システムが受け入れることができるのかどうか、検査を実施し治療を施すことができるのかどうかを問いかけている。

In conclusion, the Brazilian response to the HIV/AIDS epidemic merits being seen as an example of one developing nation's determination to meet the treatment needs of people living with HIV/AIDS. Although local realities could make it difficult to apply the Brazilian model to other countries, much can be learnt from Brazil's experience. At the same time, the country's commitment to free and widespread access to antiretroviral treatment warrants further study with respect to its effectiveness, dynamics, and sustainability.

結論的に言えば、ブラジルのエイズ危機への対応は途上国がPHAの治療要求に応じるために下した決断として評価されるというメリットを受けている。国ごとの実状を見るとブラジル型モデルを他国に適用することは困難に思われるが、ブラジルの経験から学ぶべきことは多い。同時に、ブラジルの無料で対象を限定しない抗エイズ薬治療実施そのものは、効率性、動態そして継続性に関する今後の研究に道を開くものである。

Conflict of interest statement

筆者の立場について

After over 10 years of experience working in AIDS policy and the non-governmental organisation (NGO) sector, I worked from December, 1999, to January, 2001, at the Ministry of Health, National AIDS Programme, in Brasilia, first directing the liaison office with NGOs, and later working in the Office of International Cooperation. This experience offered valuable insight to the subject of this article, but in no way otherwise affected the content or positions expressed. Since February, 2001, I have been a visiting scholar at the University of California at Berkeley School of Public Health. During this time, I have also assisted the National AIDS Programme and the School of Public Health in establishing a formal cooperative training agreement under the Fogarty International AIDS Training Programme.

10年余りエイズ政策への働きかけとNGO領域で活動したあと、私は1999年12月から2001年1月までブラジリアの保健省および国家エイズ計画で働いた。当初はNGOとの連絡事務所を担当し、後には国際協力事務局で働いた。この経験はこの記事の主題について貴重な洞察をもたらしてくれたが、ここで記された内容や立場について何ら影響を及ぼしてはいない。2001年2月より私はカリフォルニア大学バークレー校公衆衛生学部の客員研究員となっている。この間も、私はブラジル国家エイズ計画とバークレー校公衆衛生学部がフォガルティ国際エイズ教育プログラムに基づく共同教育協定を結ぶ手助けをしてきた。l

Acknowledgments

I thank Arthur Reingold (University of California Berkeley School of Public Health) for reading the text and his suggestions; Daniel Hoffman for his comments and for translating the original text from Portuguese; Carol Rothstein, for revision of the text; Ronaldo Mussauer de Lima, former information technology manager of the Brazilian National AIDS Programme, for details on SICLOM and SISCEL; and the Fogarty International AIDS Training Programme, for grant support received during my stay as a visiting scholar at the University of California Berkeley, School of Public Health (Grant Number 1-D43-TW00003). The sponsor of the study had no role in study design, data collection, data analysis, data interpretation, or writing of the report.

REV: 20160125
HIV/AIDS  ◇HIV/AIDS2002  ◇ブラジル  ◇全文掲載
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