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ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針(原案)について

平成12年11月24日

http://www.mhw.go.jp/houdou/1211/h1124-1_6.html
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last update: 20160122


平成12年11月24日

ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針(原案)について

1.趣旨

○ 文部省、厚生省、通商産業省及び科学技術庁が共同して、「ヒトゲノム
解析研究に関する共通指針(案)」検討委員会を設置し、ヒトゲノム・遺
伝子解析研究一般を対象とする、倫理指針の原案策定の検討を行ってきた。

○ 去る11月16日、第6回検討委員会において、委員長一任で原案とり
まとめが了承され、本日、原案が完成した。

2. 原案の概要

参考1
3. 今後の日程

 各省庁関係審議会等において、原案を審議の上、来年始めにはパブリッ
クコメントを行い、本年度内に指針を策定する予定。


参考2
4. 検討委員会の設置の目的、委員名

参考3
5. 検討委員会の開催状況

参考4


照会先 厚生省大臣官房厚生科学課
担当者 中垣、野口
電 話 内線:3803, 3804
    直通:03-3595-2171


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参考1

ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針(原案)の概要
平成12年11月24日

(目的)

 研究現場で遵守され、社会の理解と協力を得て、人間の尊厳及び人権が尊重され
、ヒトゲノム・遺伝子解析研究が適正に推進されることを目的

(適用範囲)

 すべてのヒトゲノム・遺伝子解析研究を対象

(主な内容)

○インフォームド・コンセントを基本とすること

・文章による事前の十分な説明と自由意思による同意(インフォームド・コンセント)
・本人の意思を尊重して遺伝情報の開示、非開示の決定
・ 既に提供された試料等についての慎重な取扱い
○個人情報の保護を徹底すること

・試料等の原則匿名化による研究の実施
・ 個人識別情報管理者による保護の徹底
・ 守秘義務の徹底
・ 本人の意思を尊重した試料等の保存と匿名化した上での廃棄
○倫理審査委員会が適切に構成され運営されること

・研究機関の長の諮問機関として設置し、その意見を尊重
・公正、中立な審査のため、専門家・市民の立場の人(外部委員を含む)から成る
 適切な構成
・委員、議事内容の公開など透明性の確保
○研究の適正性を確保すること

・倫理審査委員会による研究計画の事前審査
・研究機関の長による研究計画の許可
・研究計画に従った研究の適正な実施
○ 研究の透明性を確保すること

・外部の有識者による実地調査
・研究結果の公表
・苦情窓口の設置
○遺伝性疾患に配慮すること

・遺伝性疾患の場合の遺伝カウンセリングの実施
・遺伝性疾患の場合の本人の利益保護のための配慮

(事務局作成資料)

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ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針(原案)の構成
前文

I.基本的考え方

1. 基本方針
2. 本指針の適用範囲

II.研究者等の責務

3. すべての研究者等の基本的な責務
4. 研究実施機関の長の責務
5. 研究責任者の責務
6. 個人識別情報管理者の責務
7. 倫理審査委員会の責務及び構成

III.試料等提供者に対する基本姿勢

8. 試料等提供者等のインフォームド・コンセント
9. 遺伝情報の試料等提供者等への開示
10.遺伝カウンセリング

IV.試料等の取扱い

11.研究実施前提供試料等の利用
12.試料等の保存及び廃棄の方法

V.見直し

13.見直し

VI.用語の定義

14.用語の定義


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参考2

「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針(原案)」を審議する
関係審議会等の開催日程について
平成12年11月16日現在

  8月 9月 10月 11月 12月
本検討委員会 14 5
18 12
26 16  
科学技術会議
 生命倫理委員会
 ヒトゲノム研究小委員会       20 11
文部省
 学術審議会バイオサイエンス部会
       がん研究部会       (合同部会)24  
厚生省
厚生科学審議会先端医療技術評価部会   22   13   24
7(予)
通商産業省
化学品審議会個人遺伝情報保護部会 2   16 13 4

※ 12月下旬までに生命倫理委員会を開催予定

ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針(原案)

平成12年11月24日

ヒトゲノム解析研究に関する共通指針(案)検討委員会


目  次
前文

I.基本的考え方

1.基本方針
2.本指針の適用範囲

II.研究者等の責務

3. すべての研究者等の基本的な責務
4. 研究実施機関の長の責務
5. 研究責任者の責務
6. 個人識別情報管理者の責務
7. 倫理審査委員会の責務及び構成

III.試料等提供者に対する基本姿勢

8. 試料等提供者等のインフォームド・コンセント
9. 遺伝情報の試料等提供者等への開示
10.遺伝カウンセリング

IV.試料等の取扱い

11. 研究実施前提供試料等の利用
12. 試料等の保存及び廃棄の方法

V.見直し

13.見直し

VI.用語の定義

14.用語の定義

(1) 試料等
(2) 診療情報
(3) ヒトゲノム・遺伝子解析研究
(4) 遺伝情報
(5) 個人識別情報
(6) 匿名化
(7) 個人識別情報管理者
(8) インフォームド・コンセント
(9) 代諾者等
(10) 未成年者
(11) 研究実施機関
(12) 試料等の提供が行われる機関
(13) 共同研究機関
(14) 外部の機関
(15) 倫理審査委員会
(16) 研究者等
(17) 研究責任者
(18) 研究実施担当者
(19) 試料等提供者
(20) 遺伝カウンセリング
(21) 研究実施前提供試料等
(22) ヒト細胞・遺伝子・組織バンク
参考資料

○ ヒトゲノム・遺伝子解析研究の過程に沿った基本的な要点
○ 研究実施前提供試料等の利用についての概要図
○ ヒトゲノム解析研究に関する共通指針(案)検討委員会名簿
○ ヒトゲノム解析研究に関する共通指針(案)作業委員会名簿



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REV: 20160122
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