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ヘルシンキ宣言第6版【2000年・最新版】

2000年10月
日本医師会訳

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last update: 20151223


ヘルシンキ宣言

ヒトを対象とする医学研究の倫理的原則
 
1964年6月、フィンランド、ヘルシンキの第18回WMA総会で採択
1975年10月、東京の第29回WMA総会で修正
1983年10月、イタリア、ベニスの第35回WMA総会で修正
1989年9月、香港、九龍の第41回WMA総会で修正
1996年10月、南アフリカ共和国、サマーセットウエストの第48回WMA総会で修正
2000年10月、英国、エジンバラの第52回WMA総会で修正


A. 序言

1. 世界医師会は、ヒトを対象とする医学研究に関わる医師、その他の関係者に
対する指針を示す倫理的原則として、ヘルシンキ宣言を発展させてきた。ヒトを
対象とする医学研究には、個人を特定できるヒト由来の材料及び個人を特定でき
るデータの研究を含む。

2. 人類の健康を向上させ、守ることは、医師の責務である。医師の知識と良心
は、この責務達成のために捧げられる。                           

3. 世界医師会のジュネーブ宣言は、「私の患者の健康を私の第一の関心事とする」
ことを医師に義務づけ、また医の倫理の国際綱領は、「医師は患者の身体的及び精神
的な状態を弱める影響をもつ可能性のある医療に際しては、患者の利益のためにのみ
行動すべきである」と宣言している。
                         
4. 医学の進歩は、最終的にはヒトを対象とする試験に一部依存せざるを得ない研究に
基づく。

5. ヒトを対象とする医学研究においては、被験者の福利に対する配慮が科学的及び
社会的利益よりも優先されなければならない。

6. ヒトを対象とする医学研究の第一の目的は、予防、診断及び治療方法の改善並び
に疾病原因及び病理の理解の向上にある。最善であると証明された予防、診断及び治
療方法であっても、その有効性、効果、利用し易さ及び質に関する研究を通じて、絶
えず再検証されなければならない。

7. 現在行われている医療や医学研究においては、ほとんどの予防、診断及び治療
方法に危険及び負担が伴う。

8. 医学研究は、すべての人間に対する尊敬を深め、その健康及び権利を擁護する倫
理基準に従わなければならない。弱い立場にあり、特別な保護を必要とする研究対象
集団もある。経済的及び医学的に不利な立場の人々が有する特別のニーズを認識する
必要がある。また、自ら同意することができないまたは拒否することができない人々
、強制下で同意を求められるおそれのある人々、研究からは個人的に利益を得られな
い人々及びその研究が自分のケアと結びついている人々に対しても、特別な注意が必
要である。

9. 研究者は、適用される国際的規制はもとより、ヒトを対象とする研究に関する自
国の倫理、法及び規制上の要請も知らなければならない。いかなる自国の倫理、法及
び規制上の要請も、この宣言が示す被験者に対する保護を弱め、無視することが許さ
れてはならない。
 
B. すべての医学研究のための基本原則

10. 被験者の生命、健康、プライバシー及び尊厳を守ることは、医学研究に携わる
医師の責務である。

11. ヒトを対象とする医学研究は、一般的に受け入れられた科学的原則に従い、科
学的文献の十分な知識、他の関連した情報源及び十分な実験並びに適切な場合には動
物実験に基づかなければならない。

12. 環境に影響を及ぼすおそれのある研究を実施する際の取扱いには十分な配慮が
必要であり、また研究に使用される動物の生活環境も配慮されなければならない。

13. すべてヒトを対象とする実験手続の計画及び作業内容は、実験計画書の中に明
示されていなければならない。この計画書は、考察、論評、助言及び適切な場合には
承認を得るために、特別に指名された倫理審査委員会に提出されなければならない。
この委員会は、研究者、スポンサー及びそれ以外の不適当な影響を及ぼすすべてのも
のから独立であることを要する。この独立した委員会は、研究が行われる国の法律及
び規制に適合していなければならない。委員会は進行中の実験をモニターする権利を
有する。研究者は委員会に対し、モニターの情報、特にすべての重篤な有害事象につ
いて情報を報告する義務がある。研究者は、資金提供、スポンサー、研究関連組織と
の関わり、その他起こり得る利害の衝突及び被験者に対する報奨についても、審査の
ために委員会に報告しなければならない。


14. 研究計画書は、必ず倫理的配慮に関する言明を含み、またこの宣言が言明する
諸原則に従っていることを明示しなければならない。

15. ヒトを対象とする医学研究は、科学的な資格のある人によって、臨床的に有能
な医療担当者の監督下においてのみ行われなければならない。被験者に対する責任は
、常に医学的に資格のある人に所在し、被験者が同意を与えた場合でも、決してその
被験者にはない。

16. ヒトを対象とするすべての医学研究プロジェクトは、被験者または第三者に対
する予想し得る危険及び負担を、予見可能な利益と比較する注意深い評価が事前に行
われていなければならない。このことは医学研究における健康なボランティアの参加
を排除しない。すべての研究計画は一般に公開されていなければならない。

17. 医師は、内在する危険が十分に評価され、しかもその危険を適切に管理できる
ことが確信できない場合には、ヒトを対象とする医学研究に従事することを控えるべ
きである。医師は、利益よりも潜在する危険が高いと判断される場合、または有効か
つ利益のある結果の決定的証拠が得られた場合には、すべての実験を中止しなければ
ならない。

18. ヒトを対象とする医学研究は、その目的の重要性が研究に伴う被験者の危険と
負担にまさる場合にのみ行われるべきである。これは、被験者が健康なボランティ
アである場合は特に重要である。

19. 医学研究は、研究が行われる対象集団が、その研究の結果から利益を得られる
相当な可能性がある場合にのみ正当とされる。

20. 被験者はボランティアであり、かつ十分説明を受けた上でその研究プロジェク
トに参加するものであることを要する。

21. 被験者の完全無欠性を守る権利は常に尊重されることを要する。被験者のプラ
イバシー、患者情報の機密性に対する注意及び被験者の身体的、精神的完全無欠性及
びその人格に関する研究の影響を最小限に留めるために、あらゆる予防手段が講じら
れなければならない。

22. ヒトを対象とする研究はすべて、それぞれの被験予定者に対して、目的、方法、
資金源、起こり得る利害の衝突、研究者の関連組織との関わり、研究に参加すること
により期待される利益及び起こり得る危険並びに必然的に伴う不快な状態について十
分な説明がなされなければならない。対象者はいつでも報復なしに、この研究への参
加を取りやめ、または参加の同意を撤回する権利を有することを知らされなければな
らない。対象者がこの情報を理解したことを確認した上で、医師は対象者の自由意志
によるインフォームド・コンセントを、望ましくは文書で得なければならない。文書に
よる同意を得ることができない場合には、その同意は正式な文書に記録され、証人に
よって証明されることを要する。

23. 医師は、研究プロジェクトに関してインフォームド・コンセントを得る場合に
は、被験者が医師に依存した関係にあるか否か、または強制の下に同意するおそれ
があるか否かについて、特に注意を払わなければならない。もしそのようなことがあ
る場合には、インフォームド・コンセントは、よく内容を知り、その研究に従事して
おらず、かつそうした関係からまったく独立した医師によって取得されなければなら
ない。

24. 法的無能力者、身体的若しくは精神的に同意ができない者、または法的に無能
力な未成年者を研究対象とするときには、研究者は適用法の下で法的な資格のある代
理人からインフォームド・コンセントを取得することを要する。これらのグループは、
研究がグループ全体の健康を増進させるのに必要であり、かつこの研究が法的能力者
では代替して行うことが不可能である場合に限って、研究対象に含めることができる。

25. 未成年者のように法的無能力であるとみられる被験者が、研究参加についての決
定に賛意を表することができる場合には、研究者は、法的な資格のある代理人からの
同意のほかさらに未成年者の賛意を得ることを要する。

26. 代理人の同意または事前の同意を含めて、同意を得ることができない個人被験
者を対象とした研究は、インフォームド・コンセントの取得を妨げる身体的/精神
的情況がその対象集団の必然的な特徴であるとすれば、その場合に限って行わなけ
ればならない。実験計画書の中には、審査委員会の検討と承認を得るために、イン
フォームド・コンセントを与えることができない状態にある被験者を対象にする明確
な理由が述べられていなければならない。その計画書には、本人あるいは法的な資
格のある代理人から、引き続き研究に参加する同意をできるだけ早く得ることが明
示されていなければならない。

27. 著者及び発行者は倫理的な義務を負っている。研究結果の刊行に際し、研究
者は結果の正確さを保つよう義務づけられている。ネガティブな結果もポジティブ
な結果と同様に、刊行または他の方法で公表利用されなければならない。この刊行
物中には、資金提供の財源、関連組織との関わり及び可能性のあるすべての利害関
係の衝突が明示されていなければならない。この宣言が策定した原則に沿わない実
験報告書は、公刊のために受理されてはならない。
 
C. メディカル・ケアと結びついた医学研究のための追加原則

28. 医師が医学研究をメディカル・ケアと結びつけることができるのは、その研
究が予防、診断または治療上価値があり得るとして正当であるとされる範囲に限
られる。医学研究がメディカル・ケアと結びつく場合には、被験者である患者を守
るためにさらなる基準が適用される。


29. 新しい方法の利益、危険、負担及び有効性は、現在最善とされている予防、診
断及び治療方法と比較考量されなければならない。ただし、証明された予防、診断
及び治療方法が存在しない場合の研究において、プラシーボまたは治療しないこと
の選択を排除するものではない。

30. 研究終了後、研究に参加したすべての患者は、その研究によって最善と証
明された予防、診断及び治療方法を利用できることが保障されなければならない。

31. 医師はケアのどの部分が研究に関連しているかを患者に十分説明しなければ
ならない。患者の研究参加の拒否が、患者と医師の関係を断じて妨げるべきではない。

32. 患者治療の際に、証明された予防、診断及び治療方法が存在しないときまたは
効果がないとされているときに、その患者からインフォームド・コンセントを得た医
師は、まだ証明されていないまたは新しい予防、診断及び治療方法が、生命を救い、
健康を回復し、あるいは苦痛を緩和する望みがあると判断した場合には、それらの方
法を利用する自由があるというべきである。可能であれば、これらの方法は、その安
全性と有効性を評価するために計画された研究の対象とされるべきである。すべての
例において、新しい情報は記録され、また適切な場合には、刊行されなければならな
い。この宣言の他の関連するガイドラインは、この項においても遵守されなければならない。

 

◆英語版

 *2000年10月11日に土屋貴志さんが世界医師会のホームページ(http://www.wma.net/)からダウンロードしたものです。

WORLD MEDICAL ASSOCIATION DECLARATION OF HELSINKI

Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects

Adopted by the 18th WMA General Assembly
Helsinki, Finland, June 1964
and amended by the
29th WMA General Assembly, Tokyo, Japan, October 1975
35th WMA General Assembly, Venice, Italy, October 1983
41st WMA General Assembly, Hong Kong, September 1989
48th WMA General Assembly, Somerset West, Republic of South Africa, October 1996
and the
52nd WMA General Assembly, Edinburgh, Scotland, October 2000

A. INTRODUCTION
1.
The World Medical Association has developed the Declaration of Helsi
nki as a statement of ethical principles to provide guidance to physicians a
nd other participants in medical research involving human subjects. Medical
research involving human subjects includes research on identifiable human ma
terial or identifiable data.

2. It is the duty of the physician to promote and safeguard the health
of the people. The physician's knowledge and conscience are dedicated to th
e fulfillment of this duty.

3. The Declaration of Geneva of the World Medical Association binds the
physician with the words, "The health of my patient will be my first conside
ration," and the International Code of Medical Ethics declares that, "A phys
ician shall act only in the patient's interest when providing medical care w
hich might have the effect of weakening the physical and mental condition of
the patient."

4. Medical progress is based on research which ultimately must rest in
part on experimentation involving human subjects.

5. In medical research on human subjects, considerations related to the
well-being of the human subject should take precedence over the interests of
science and society.

6. The primary purpose of medical research involving human subjects is
to improve prophylactic, diagnostic and therapeutic procedures and the under
standing of the aetiology and pathogenesis of disease. Even the best proven
prophylactic, diagnostic, and therapeutic methods must continuously be chall
enged through research for their effectiveness, efficiency, accessibility an
d quality.

7. In current medical practice and in medical research, most prophylact
ic, diagnostic and therapeutic procedures involve risks and burdens.

8. Medical research is subject to ethical standards that promote respec
t for all human beings and protect their health and rights. Some research p
opulations are vulnerable and need special protection. The particular needs
of the economically and medically disadvantaged must be recognized. Special
attention is also required for those who cannot give or refuse consent for t
hemselves, for those who may be subject to giving consent under duress, for
those who will not benefit personally from the research and for those for wh
om the research is combined with care.

9. Research Investigators should be aware of the ethical, legal and reg
ulatory requirements for research on human subjects in their own countries a
s well as applicable international requirements. No national ethical, legal
or regulatory requirement should be allowed to reduce or eliminate any of th
e protections for human subjects set forth in this Declaration.


B. BASIC PRINCIPLES FOR ALL MEDICAL RESEARCH

10. It is the duty of the physician in medical research to protect the l
ife, health, privacy, and dignity of the human subject.

11. Medical research involving human subjects must conform to generally
accepted scientific principles, be based on a thorough knowledge of the scie
ntific literature, other relevant sources of information, and on adequate la
boratory and, where appropriate, animal experimentation.

12. Appropriate caution must be exercised in the conduct of research whi
ch may affect the environment, and the welfare of animals used for research
must be respected.

13. The design and performance of each experimental procedure involving
human subjects should be clearly formulated in an experimental protocol. Th
is protocol should be submitted for consideration, comment, guidance, and wh
ere appropriate, approval to a specially appointed ethical review committee,
which must be independent of the investigator, the sponsor or any other kind
of undue influence. This independent committee should be in conformity with
the laws and regulations of the country in which the research experiment is
performed. The committee has the right to monitor ongoing trials. The rese
archer has the obligation to provide monitoring information to the committee
, especially any serious adverse events. The researcher should also submit
to the committee, for review, information regarding funding, sponsors, insti
tutional affiliations, other potential conflicts of interest and incentives
for subjects.

14. The research protocol should always contain a statement of the ethic
al considerations involved and should indicate that there is compliance with
the principles enunciated in this Declaration.

15. Medical research involving human subjects should be conducted only b
y scientifically qualified persons and under the supervision of a clinically
competent medical person. The responsibility for the human subject must alw
ays rest with a medically qualified person and never rest on the subject of
the research, even though the subject has given consent.

16. Every medical research project involving human subjects should be pr
eceded by careful assessment of predictable risks and burdens in comparison
with foreseeable benefits to the subject or to others. This does not preclu
de the participation of healthy volunteers in medical research. The design
of all studies should be publicly available.

17. Physicians should abstain from engaging in research projects involvi
ng human subjects unless they are confident that the risks involved have bee
n adequately assessed and can be satisfactorily managed. Physicians should
cease any investigation if the risks are found to outweigh the potential ben
efits or if there is conclusive proof of positive and beneficial results.

18. Medical research involving human subjects should only be conducted i
f the importance of the objective outweighs the inherent risks and burdens t
o the subject. This is especially important when the human subjects are hea
lthy volunteers.

19. Medical research is only justified if there is a reasonable likeliho
od that the populations in which the research is carried out stand to benefi
t from the results of the research.

20. The subjects must be volunteers and informed participants in the res
earch project.

21. The right of research subjects to safeguard their integrity must alw
ays be respected. Every precaution should be taken to respect the privacy o
f the subject, the confidentiality of the patient's information and to minim
ize the impact of the study on the subject's physical and mental integrity a
nd on the personality of the subject.

22. In any research on human beings, each potential subject must be adeq
uately informed of the aims, methods, sources of funding, any possible confl
icts of interest, institutional affiliations of the researcher, the anticipa
ted benefits and potential risks of the study and the discomfort it may enta
il. The subject should be informed of the right to abstain from participati
on in the study or to withdraw consent to participate at any time without re
prisal. After ensuring that the subject has understood the information, the
physician should then obtain the subject's freely-given informed consent, pr
eferably in writing. If the consent cannot be obtained in writing, the non-
written consent must be formally documented and witnessed.

23. When obtaining informed consent for the research project the physici
an should be particularly cautious if the subject is in a dependent relation
ship with the physician or may consent under duress. In that case the infor
med consent should be obtained by a well-informed physician who is not engag
ed in the investigation and who is completely independent of this relationship.

24. For a research subject who is legally incompetent, physically or men
tally incapable of giving consent or is a legally incompetent minor, the inv
estigator must obtain informed consent from the legally authorized represent
ative in accordance with applicable law. These groups should not be include
d in research unless the research is necessary to promote the health of the
population represented and this research cannot instead be performed on lega
lly competent persons.

25. When a subject deemed legally incompetent, such as a minor child, is
able to give assent to decisions about participation in research, the invest
igator must obtain that assent in addition to the consent of the legally aut
horized representative.

26. Research on individuals from whom it is not possible to obtain conse
nt, including proxy or advance consent, should be done only if the physical/
mental condition that prevents obtaining informed consent is a necessary cha
racteristic of the research population. The specific reasons for involving
research subjects with a condition that renders them unable to give informed
consent should be stated in the experimental protocol for consideration and
approval of the review committee. The protocol should state that consent to
remain in the research should be obtained as soon as possible from the indiv
idual or a legally authorized surrogate.

27. Both authors and publishers have ethical obligations. In publicatio
n of the results of research, the investigators are obliged to preserve the
accuracy of the results. Negative as well as positive results should be pub
lished or otherwise publicly available. Sources of funding, institutional a
ffiliations and any possible conflicts of interest should be declared in the
publication. Reports of experimentation not in accordance with the principl
es laid down in this Declaration should not be accepted for publication.


C. ADDITIONAL PRINCIPLES FOR MEDICAL RESEARCH COMBINED WITH MEDICAL CARE

28. The physician may combine medical research with medical care, only t
o the extent that the research is justified by its potential prophylactic, d
iagnostic or therapeutic value. When medical research is combined with medi
cal care, additional standards apply to protect the patients who are researc
h subjects.

29. The benefits, risks, burdens and effectiveness of a new method shoul
d be tested against those of the best current prophylactic, diagnostic, and
therapeutic methods. This does not exclude the use of placebo, or no treatm
ent, in studies where no proven prophylactic, diagnostic or therapeutic meth
od exists.

30. At the conclusion of the study, every patient entered into the study
should be assured of access to the best proven prophylactic, diagnostic and
therapeutic methods identified by the study.

31. The physician should fully inform the patient which aspects of the c
are are related to the research. The refusal of a patient to participate in
a study must never interfere with the patient-physician relationship.

32. In the treatment of a patient, where proven prophylactic, diagnostic
and therapeutic methods do not exist or have been ineffective, the physician
, with informed consent from the patient, must be free to use unproven or ne
w prophylactic, diagnostic and therapeutic measures, if in the physician's j
udgement it offers hope of saving life, re-establishing health or alleviatin
g suffering. Where possible, these measures should be made the object of re
search, designed to evaluate their safety and efficacy. In all cases, new i
nformation should be recorded and, where appropriate, published. The other
relevant guidelines of this Declaration should be followed.

 

◆200010
医学の倫理「ヘルシンキ宣言」、日本語訳公表
読売新聞ニュース速報
 日本医師会は三十日、医学研究の倫理原則をうたった「ヘルシンキ宣言」の最新改訂版の日本語訳を公表した。人間の全遺伝情報(ヒトゲノム)解読など医学研究の急速な進歩に対応する目的で、世界医師会が今月、英国で開いた会合で改訂した。研究の妥当性を審査する際に、宣言を参考にしている医科大学や学会などに近く通知する。
 五回目の改訂となった最新版は、医学研究が医師だけでなく生命科学研究者を巻き込んで広がっていることを踏まえ、宣言が及ぶ範囲を、従来の医師から医学研究者へと拡大した。
 さらに、遺伝情報の解読能力が大幅に向上したことを受け、研究に協力した患者の人権を保護するため、患者本人を対象とする直接研究だけでなく、患者が提供した血液や組織、細胞のほか、医学データを含め、プライバシーや尊厳を守ることを求めている。
[2000-10-31-12:11]
http://www.med.or.jp/wma/helsinki00_j.html

REV: 20151223
患者の権利  ◇全文掲載
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