■96/04/19 血液凝固因子製剤の製造・輸入販売業者 ※NIFTY-Serve：GO MHWBUL（厚生省行政情報）より 　ここには厚生省関連の行政がたくさん掲載されています。 　アクセスしてみてください。 96/04/19 血液凝固因子製剤の製造・輸入販売業者 　血液凝固因子製剤の製造・輸入販売業者及び全国の卸売一般販売業者を 対象とした薬事法に基づく報告命令について 　　　　　 １．報告命令 　　平成８年４月１９日に血液凝固因子製剤の製造・輸入販売業者及び全国の卸売一般 販売業者の本社に対して、薬事法第６９条第１項に基づく報告命令をかけるこことし た。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ２．理　　由 　　非加熱血液凝固第\因子製剤を投与された血友病以外の患者にＨＩＶ感染者が存在 すること、また、非加熱血液凝固第[因子製剤等についても血友病以外の患者に投与 された可能性があることにかんがみ、さらにその感染者からＨＩＶの２次感染を防止 するための対策に資するために、当該血液製剤の納入先医療機関等を可能なかぎり把 握する必要があるため。　　　　　　　　　　　 ３．対象医薬品　　（別紙のとおり） 　　製造・輸入販売業者に対しては、非加熱血液凝固第[因子製剤等について、報告命 令をかけるものである。国内血を原料として製造されたハイクリオ（日本製薬）につ いても、念のため調査対象とするものである。 　　卸売一般販売業者に対しては、非加熱血液凝固第\因子製剤と今回の非加熱血液凝 固第[因子製剤等を対象品目とするものであるが、ハイクリオとＰＰＳＢ（日本製薬 ）は念のため調査対象とするものである。 ４．調査事項 　　納入先である医療機関名等 ５．今後の対応 　　把握された納入先の医療機関は「非加熱凝固因子製剤による非血友病ＨＩＶ感染者 調査」に反映させる。 ６．報告書の提出期限 　　製造業者及び輸入販売業者　平成８年５月１０日 　 卸売一般販売業者　　 　平成８年５月１５日 別　紙 　　　販売名　　　　　　　製造等業者名　　　　承認年月日　　　　製造・輸入別　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　昭和 　　　コンファクト８　（財）化学及血清療法　５３．　８．　１　　　製　　造　　 　　　　　　　　　　　　　研究所 　第　コンコエイト　　　潟~ドリ十字　　　　５３．　８．　１　　　製　　造　　 [　プロフィレート　　　　　〃　　　　　　５３．　８．　１　　　輸　　入　　 　因　ハイクリオ　　　　日本製薬梶@　　　　５３．　８．　１　　　製　　造　　 　子　コーエイト　　　　バイエル薬品梶@　　５３．　８．　１　　　輸　　入　　 　製　クリオブリン　　　日本臓器製薬梶@　　５３．　８．　１　　　輸　　入　　 　剤　ヘモフィルＳ　　　バクスター梶@　　　５３．　８．　１　　　輸　　入　　 　　　ヘモフィルＨ　　　　　　〃　　　　　　５５．　３．　４　　　輸　　入　　 　第　コーナイン　　　　潟~ドリ十字　　　　４７．　４．２２　　　輸　　入　　 　\　クリスマシン　　　　　　〃　　　　　　５１．１２．２７　　　製　　造　　 　因　PPSB―ニチヤク　　日本製薬梶@　　　　４７．　４．２２　　　製　　造　　 　子　コーナイン　　　　バイエル薬品梶@　　５３．　１．２７　　　輸　　入　　 　製　ベノビール　　　　日本臓器製薬梶@　　５７．　１．２８　　　輸　　入　　 　剤　プロプレックス　　住友化学工業梶@　　５５．　５．１５　　　輸　　入　　 　　　プロプレックス　　バクスター梶@　　　５８．　５．２３　　　輸　　入　　 　（乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体） 　ファイバ「イムノ」　　日本臓器製薬梶@　　５８．　５．２７　　　輸　　入　　 　（活性化プロトロンビン複合体） 　オートプレックス　　　バクスター梶@　　　６０．　８．２２　　　輸　　入　　 　※ファイバ「イムノ」及びオートプレックスは、血液凝固因子製剤の一種である。 　問い合わせ先　厚生省薬務局監視指導課 　　　　担　当　相場、三森 (内)2760 　　　電　話　(代)3503-1711